年产5000万粒益肾壮骨胶囊生产车间设计开题报告

 2020-02-20 09:02

1. 研究目的与意义(文献综述)

益肾壮骨胶囊,中成药名。具有滋补肝肾、祛风除湿、养心安神、壮骨柔筋的功效。用于肝肾亏虚证,腰膝酸软,关节不利,头晕目眩,失眠健忘,神疲乏力等。益肾壮骨胶囊为中成药,安全无毒。且益肾壮骨胶囊制备工艺简单易行,所需原料、辅料均有合法来源。产品质量易于控制。

近年来,随着我国医药产品出口量的扩大,越来越多的药企需要通过美国fda或者欧盟认证,在这样的趋势下,按照fda和欧盟的要求对制药车间进行设计成为必然,我国新版的gmp的颁布实施也对制药车间设计产生重大的影响。我们应时刻了解和关注国内外gmp的发展,并按照其要求进行车间设计和生产。然而在我国传统的中药提取生产中,普遍存在着效率低、能耗高、环境差、溶剂用量大、设备投资多等问题。

本次设计的目的是通过对益肾壮骨胶囊生产工艺的研究,以求提高效率、降低能耗、减少溶剂用量、减少设备投资,设计出能够进行批量生产的车间蓝图。进而探讨出适合规范益肾壮骨胶囊的生产,能保证益肾壮骨胶囊药品质量,严格按照gmp的要求进行生产的车间设计。了解制药企业生产车间工艺设计的理论和方法,将理论与制药工业生产实践相结合,考虑生产车间设计时需要考虑的各种因素和条件,分析在生产时可能遇到的问题和解决方法,最后给出一个全面和详细的生产车间设计方案。

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2. 研究的基本内容与方案

2.1 处方组成

熟地黄 500g 山 药 250g 枸 杞 250g 淫羊藿 250g

当 归 250g 车前子 190g 牡丹皮 190g

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3. 研究计划与安排

第4-5周:查阅相关文献资料,明确研究内容,根据设计任务书要求,了解研究所需的数据查询。确定方案,完成开题报告。

第6-7周:参考资料,完成物料、能量、设备进行计算,完成说明书撰写。

第8-13周:绘制包括工艺流程图、平面布置图在内的1号图纸五张。

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4. 参考文献(12篇以上)

1、曹光明编.中药制药工程[m]. 北京:化学工业出版社,2006

2、国家药委会编.中华人民共和国药典(2015年版).北京:中国医药科技出版社,2015.

3、药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号),2010.

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