年产1000万袋阿奇霉素颗粒剂车间的工艺设计开题报告

 2020-02-10 10:02
1.目的及意义(含国内外的研究现状分析)
阿奇霉素(Azithromycin Granules)颗粒剂,别名“再奇”颗粒,是大环内酯类抗生素,临床上用于治疗化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎,敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎等,其作用机制与红霉素相同,对于多种需氧和厌氧格兰阴性菌具有抗菌活性,也可以抑制许多需氧和厌氧格兰阴性菌及肺炎支原体、衣原体。
阿奇霉素自上市以来,因具有抗菌活性广,组织渗透强,口服吸收快,半衰期长等优点,从而用药次数少,疗程短,且胃肠刺激小,近几年是临床治疗呼吸道感染,泌尿系统感染等感染性疾病的理想药物之一。阿奇霉素较红霉素而言,其解决了红霉素因酸缩酮化而失效的问题,提高了血药浓度,延长了半衰期,减少了药用量和副作用,从而增强了疗效,,因此市场前景广阔。
阿奇霉素是第二代大环内酯类抗生素,1980年克罗地亚制药公司最早发现了阿奇霉素。 1986年Pliva将本品在西欧、美国的销售权转让给美国辉瑞。而辉瑞公司在1997年获得注射用阿奇霉素美国批准上市,2007年进口原研(商品名:希舒美)在国内获准上市。
本设计首先根据任务书中阿奇霉素年产量来选择合适的生产工艺,而后对阿奇霉素原料药进行研究,由每个单元物质的质量守恒定律为基准进行物料衡算,而后根据物料衡算数据进行工艺设备的设计与选型,选择合适的设备,保证每个环节药品的质量,并且严格按照GMP规范,设计出符合要求的厂房设计。
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