兰索拉唑杂质研究开题报告
2020-04-15 06:04
1. 研究目的与意义(文献综述包含参考文献)
一:国内外hplc法测定兰索拉唑杂质研究状况:兰索拉唑属于取代苯并咪唑衍生物,为新型的抑制胃酸分泌的药物。
是继奥美拉唑之后的新一代质子泵抑制剂,具有作用机制独特,特异性高,抑酸作用强,时间持久等特点,可广泛用于治疗与酸分泌有关的各种消化功能紊乱性疾病,是近年来临床应用广泛且疗效显著的药物。
《中国药典》2005 年版( 二部) 未收录, 《ep 6.0》及《usp 30》中均有该品种的杂质检验方法, 但含量及有关物质的检验方法各不相同。
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2. 研究的基本内容、问题解决措施及方案
本课题要研究或解决的问题和拟采用的研究手段(途径):
一.研究及解决的问题:
1、研究注射用兰索拉唑中存在的有关物质
2、建立兰索拉唑含量测定方法,测定供试品中兰索拉唑含量
二.研究手段
兰索拉唑测定方法采用hplc法:取对照品适量,精密称定,分别用甲醇制成每1ml中约含500ug的溶液作为对照品溶液。同法配制供试品溶液,取上述溶液各5μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。
hplc条件:
流动相:
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