咪达那新中有机溶剂残留量的检查文献综述

 2020-04-03 11:04

1.结合毕业设计(论文)课题情况,根据所查阅的文献资料,每人撰写

2000字左右的文献综述:

文 献 综 述

1.1咪达那新概况

咪达那新是由日本小野药品工业株式会社与杏林制药联合开发的新型二苯基丁酰胺类抗胆碱药,具有高度膀胱选择性,用于膀胱过度活动症的治疗。膀胱过度活动症是一种以尿急症状为特征的征候群,常伴有尿频和夜尿症状,可伴或不伴有急迫性尿失禁。逼尿肌不稳定是引发膀胱过度活动症的重要原因之一。逼尿肌分布着M受体,因此逼尿肌的收缩受胆碱的控制。咪达那新具有二苯基丁酰胺结构,是一种新型高效抗胆碱药物,它选择性作用于M3和M1受体,阻断胆碱对逼尿肌的收缩作用,令逼尿肌松弛,每日2次,每次服用0.1mg咪达那新,可显著改善膀胱过度活动症所引起的尿急、尿频、尿禁等症状。咪达那新具有抑制膀胱平滑肌收缩和抑制乙酰胆碱游离双重作用,而且对膀胱的选择性强于唾液腺。咪达那新合成中用到的有机溶剂有甲苯,乙醇,异丙醇,DMSO等[1][2]。

1.2药物残留溶剂的检查方法

药品中的残留溶剂系指在原料药、辅料以及制剂生产中使用的,但在工艺过程中未能完全去除的有机挥发性化合物。在原料药合成工艺中选择适当的溶剂可提高产量或决定药物的性质,如晶型、纯度、溶解速率等。因此有机溶剂在药物合成反应中是必不可少和非常关键的物质。当药物中所含的残留溶剂水平高于安全值时,就会对人体或环境产生危害,因此对残留溶剂的控制已越来越受到人们的关注。

目前用来测定药品中残留容剂的方法已经基本上被气相色谱法所取代,气相色谱法具有良好的分离能力和高灵敏度,特别适用于药品中残留溶剂等复杂样品的分析。随着气相色谱技术的发展,毛细管色谱柱已逐渐代替分离效率较低的填充柱;FID检测器是 应用最广泛的检测器,其检测灵敏度高、线性范围宽、耐用、操作简单、重现性好,尤其适用于残留溶剂等微量有机化合物的分析。根据样品前处理和进入气相色谱的方式,可以将气相色谱法分为3类:直接进样气相色谱法、顶空气相色谱法和固相微萃取气相色谱法[3][4]。

一、直接进样方法

直接进样方法是最早应用于气相色谱分析的进样技术,方法简单、可靠,仅需要使用自动进样器,不需要其他装置。通常,将待测药品溶解于一种溶剂中,或者用一种溶剂提取,然后将这种溶剂注入气相色谱进行分析。

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