我国特殊医学用途配方食品监管体制研究
2022-11-30 04:11
论文总字数：18095字
摘 要
特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”）是为了满足疾病患者的特殊营养需要而专门加工配制的配方食品，在临床治疗上具提供营养及减缓疾病症状的作用。长期以来，我国按药品审批制度管理特医食品，这不但严重制约了特医食品在我国的发展，而且会对病人的健康状况产生不利影响。本文对我国特医食品监管体制进行研究，首先分析我国特医食品产业的发展现状；其次，以现状分析为基础，比较国内外特医食品在监管方面的差异；最后结合国外经验，找出我国在特医食品监管方面的不足之处，
并提供相关完善意见，使我国特医食品相关制度更加成熟。
关键词：特医食品；监管制度；国内外监管对比
Research on supervision system of formula food
for special medical use in China
Abstract
Formula food for special medical use (hereinafter referred to as "special medicine food") is specially processed and prepared to meet the special nutritional needs of patients with diseases, which plays a role in providing nutrition and alleviating disease symptoms in clinical treatment. For a long time, special medicine food is managed according to the drug approval system in China, which not only seriously restricts the development of special medicine food in China, but also adversely affects the health status of patients. This paper studies the supervision system of specialty foods in China, and firstly analyzes the development status of specialty foods industry in China. Secondly, based on the analysis of the status quo, the differences in supervision between domestic and foreign specialty foods are compared. Finally, combined with foreign experience, find out the deficiencies of China's special medical food supervision, and provide relevant Suggestions to improve our country special medical food related system is more mature.
Keywords:Specialty foods，Regulatory system，Regulatory comparison at home and abroad
目录
摘 要 I
Abstract II
目 录 III
第一章 引言 1
1.1研究背景 1
1.2 特医食品的定义及其分类 1
1.3 特医食品与保健食品、药品的区别 3
1.4 研究内容与目的 3
1.4.1 研究的主要内容 3
1.4.2 研究目的 3
第二章 特医食品的发展历史及管理现状 5
2.1 国外发展历史及管理现状 5
2.2 我国发展历史及管理现状 6
2.2.1 我国特医食品发展历史 6
2.2.2 我国特医食品管理现状 7
2.3 我国特医食品监管存在的主要问题 7
2.3.1 政策法规不够成熟 7
2.3.2 产业基础薄弱，不及发达国家 7
2.3.3 医疗系统的弊端 8
第三章 国内外特医食品监管比较研究 8
3.1 国内外法规比较研究 8
3.1.1 我国法规研究 8
3.1.2 国外法规研究 9
3.1.3 比较分析 11
3.2 国内外注册流程比较研究 12
3.2.1 我国注册流程研究 12
3.2.2 日本注册流程研究 12
3.2.3 注册申请资料的对比 13
3.2.4 比较分析 13
3.3 国内外生产规范（GMP）比较研究 14
3.3.1 我国特医食品GMP 14
3.3.2 美国医用食品GMP 14
3.3.3 比较分析 15
3.4 国内外特医食品标签标识比较研究 15
3.4.1 各国标签标识的关键要求 15
3.4.2 对比分析 16
第四章 国外经验对我国特医食品监管的启示 16
4.1 完善法规政策，实行品种差异化监管 17
4.2 实行产业成熟后的放松管制 17
4.3 转变监管理念 18
4.4 转变治疗理念，拓宽销售渠道 18
第五章 总结及展望 19
致 谢 20
参考文献 21
引言
1.1研究背景
1957年，世界首例特医食品产于美国，作为孤儿药由FDA批准上市，并被用于苯丙酮
尿症的膳食治疗。从此，特医食品获得了广泛的关注，并开始在全球范围内迅速发展。我国特医食品的发展则相对较迟，直到1974年才被用于临床治疗。虽然我国特医食品市场发展较快，但与发达国家相比，无论是研究开发能力，还是上市的产品种类、数量等，差距都十分明显。
根据世界范围内的研究报告，大约13%-69% 的住院病人有营养不良的状况发生,其中大多数为老年人。此外，65岁以上老年人患营养不良的风险超过65岁以下人群的40%。营养不良会引起住院时间延长、呼吸系统和心脏功能衰退、免疫功能下降、致死率增长、以及婴幼儿生长不良等危害。长期以来，我国对肠内营养没有足够的重视，这使得我国住院患者中发生营养不良和有营养风险的比例分别达12%和35.5%，老年住院患者中营养不良发生率高达29%-61%。
目前，我国特医食品产业还处在起步阶段：国家颁布的标准尚未成熟，相关法律体系还未完善，特医食品的监管缺乏法律依据，导致生产特医食品的企业缺乏创新力，特医食品产业停滞不前。此外，由于我国人口众多，对营养有特殊需求的人也有很多，因此我国市场对特医食品的需求也很大，这就使得特医食品有较好的发展前景。
1.2 特医食品的定义及其分类
食品安全国家标准《特殊医学用途配方食品通则》中明确规定：特医食品是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，又被称为“肠内营养制剂”（EN）。各国特医食品的名称及定义都有其各自明确的规定，相关对比详见表1.1。特医食品是以医学和营养学为基础的特殊膳食用食品，它可以为无法进食普通膳食或无法用日常膳食满足营养需求的目标人群，起到一定的营养支持作用。尽管特医食品是为病人使用，但从监管层级来讲其为食品而不是药品，不能替代药物的治疗作用[1]。
表1.1 特医食品在不同国家的名称、定义及管理机构
国家名称 | 特医食品名称 | 管理机构 | 定义 |
国际食品法典委员会CAC | Food for Special Medical Purpose(FSMP) | CODEX | 指特殊加工或配方，满足由于特定身体或生理状态下的特殊膳食需求的食品 |
欧盟 | Food for Special Medical Purpose(FSMP) | EFSA | 指由于其特殊成分或制造工艺而与普通食品明显不同，并且符合其声称的营养目的，在销售时标明其适用性 |
美国 | Medical 剩余内容已隐藏，请支付后下载全文，论文总字数：18095字
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