1. 研究目的与意义

21世纪以来，慢性肾脏病已成为危害全世界人民健康的公敌之一。据国际肾脏病协会统计慢性肾功能衰竭(CRF)在自然人群中的年发病率为98-198/100万，血液透析是肾功能衰竭患者肾脏替代治疗方式之一。

由于肾脏病人群的不断增多，进行血液透析的人也随之增加，血液透析液的安全性有效性也具有了更重要的意义。在血液透析液中的主要成分为Na、K、Ca、Mg四种阳离子，Cl和碱基两种阴离子，探究出不同离子在人体内对人体的基本体征的作用，是保证血液透析液对不同患者血液透析后安全有效性的基本保障。而临床实验的有效安全的进行，要有一套良好的临床试验方案进行操作的规范与约束，只要当医疗器械在临床试验阶段得到了良好有效的测试，才可以进入市场。

所以通过临床试验研究观察改变血液透析液中成分含量及生产工艺等因素的新血液透析液，分析受试者使用效果，增强透析液药代动力学，是其在透析中发挥更强的作用，造福我国需要透析患者。

2. 课题关键问题和重难点

1、课题难点

①查阅相关设计方案，找出影响血液透析液安全性有效性的因素并加以分析；

②在监查过程中，通过得到的数据分析临床试验用的血液透析液是否符合安全性有效性的标准；

3. 国内外研究现状（文献综述）

摘要：本课题通过对血液透析液临床试验研究方案设计要点的探讨，论证各血液透析液临床试验研究方案设计中要素对临床试验的影响。介绍临床研究偏倚的设计中的随机和盲选对试验结果的影响；探究血液透析液试验的有效性与安全性，所受试的产品在临床数据中最为重要的部分，其安全性和有效性是否在临床试验中可以得到保障决定了产品能否上市；假设性检验对判断界值的确定、样本含量、推断结论的主要关注点进行了阐释。

关键词：血液透析液； 方案设计要点； 阐述

4. 研究方案

通过搜索资料及查找文献，对本课题制定以下的初步研究方案：

1、根据现今情况，分析血液透析液临床试验的背景和重要性；

2、探究临床试验方案基本要素对方案的影响；

5. 工作计划

第一学期

第 16-18周 确定毕业论文题目，查阅相关文献资料。

第 19 周 了解相关信息，做好毕业设计任务书；