1. 研究目的与意义

一、内容甲型肝炎病毒igg抗体检测试剂盒主要由预包被板、酶标记物、阴性对照、阳性对照、底物液ab、终止液、浓缩洗涤液组成。

其中预包被板和酶标记物及阴性对照是最为重要的组成部分。

预包被板的包被工艺以及抗体的浓度配比，抗原、酶的稀释倍数都会对检测结果的准确性、稳定性产生重要影响。

2. 文献综述

甲型肝炎病毒igg抗体检测试剂盒工艺优化（酶联免疫法）综 述 资 料一、诊断试剂名称通用名：甲型肝炎病毒igg抗体检测试剂盒（酶联免疫法）英文名： diagnostic kit for igg antibody to hepatitis a virus(elisa)规格： 48人份/盒，96人份/盒。

类型:体外诊断试剂二、产品的预期用途甲型病毒性肝炎简称甲型肝炎，是由甲型肝炎病毒（hav）引起的一种肠道传染病。

呈全世界范围的分布，我国为高发区，其发病为各型肝炎的首位。

3. 设计方案和技术路线

一、研究方案1.查阅国内外文献资料并参考医疗器械生产许可相关规定内容，了解甲型肝炎病毒igg抗体检测试剂盒的检验原理以及生产工艺。

2.利用已生产的甲型肝炎病毒igg抗体检测试剂盒生产工艺各项数据指标为基础，并参考各种研究文献资料，制定出工艺优化基础方案。

3.依据优化方案，制作相应组别的预包被板。

4. 工作计划

已完成抗原抗体的优化工艺实验，下一步进行酶标记物的优化实验

5. 难点与创新点

根据已知值和可靠范围，依据科学理论，进行浓度、稀释倍数梯度分组。

再用梯度分组组别，进行交叉分组实验。

实验优化结果科学可靠。