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摘 要

建国以来,我国中药制药生产技术发生了巨大的变化,经历了上个世纪六七十年代的中药生产"机械化"、八十年代的中药制药"工业化"和九十年代提出的以"现代化"为目标的三个阶段。目前中药行业正处于传统工艺与现代技术相结合的新发展阶段,制药工艺复杂,制药工序中潜在的危害因素较多。本文通过分析常见的中药制药过程,找出其中可能产生危害的工序、环节,并提出了相应的控制措施,以期达到降低或消除制药行业作业危害的目的。

关键词：中药制药企业 危险性分析 对策

Some Chinese medicine pharmaceutical enterprise production process hazard analysis and safety countermeasures

【 abstract 】 : since the founding of the people, great changes have taken place in Chinese medicine pharmaceutical production technology in China, has experienced the sixties and seventies of the 20th century Chinese medicine production "mechanical", Chinese medicine pharmaceutical "industrialization" of the eighty s and ninety s proposed to aim at "modernization" of three stages. The traditional Chinese medicine (TCM) industry is in a traditional craft and modern technology of combining the new development stage, the pharmaceutical technology is complex, the pharmaceutical potential hazard factors in the process. In this article, through analysis of the common Chinese medicine pharmaceutical process, find out which may produce damage process, links, and puts forward the corresponding control measures, in order to reduce or eliminate the pharmaceutical industry the purpose of the job hazard.

Key Words: Key words: Chinese medicine pharmaceutical enterprise , risk analysis , countermeasures

目录

Some Chinese medicine pharmaceutical enterprise production process hazard analysis and safety countermeasures II

第一章 绪论 7

1背景 7

2 中药制药产业分析  7

2.1 中药制药工程学的领域问题分析 7

2.2 中药制药工程技术及工艺问题分析 7

2.3　中药工业的装备技术问题分析 8

2.4　制剂设备 10

3 危险性分析 12

3.1 HAZOP分析法 12

3.2 结合LOPA与HAZOP分析方法 13

3.3 FTA定性分析 14

3.4 失控情景分析方法 14

3.5 本质安全设计 15

3.6 层次分析法 15

4 发展中药制药工程技术的若干建议 16

5 危险有害因素的综合控制  17

5.1 要有有利的组织保障  17

5.2 要有健全的制度保障  18

5.3 要开展行之有效的安全检查  18

5.4 要有全员教育培训长效机制  19

5.5 要认真履行劳动保护职责  19

参考文献 20

致谢 23

第一章 绪论

1背景

医药工业是体现一个国家综合实力的高科技产业,而中药制造业是我国医药行业中具有国际竞争力并拥有自主知识产权的朝阳工业,因此有望成为中国制药界的最重要支柱。然而,目前我国中药制造业的技术水平与国外相比已日显落后,其最主要差距表现在制药工程方法、生产工艺以及装备技术等方面,特别是在制药过程参数检测和质量控制上缺乏技术手段,无法保证中成药产品的化学组成均一和质量稳定性。
为使我国制药工业实现由引进、开发为主转向自主创新为主的战略目标,提高科技进步对医药经济增长的贡献率,迫切需要运用高新技术改造中药产品的传统制造方式,重视发展中药制造工程技术,提升中药产品的技术含量,努力建立中药质量保证体系,实现中药制造业的跨越式发展,进而为中药冲出国门走向世界铺平道路。

2 中药制药产业分析 

2.1 中药制药工程学的领域问题分析
中药制药工程学研究的首要目标是运用先进的系统设计理念和工程技术手段制造安全、有效和可靠的中药产品,这从中药物质基础的角度可归结为研发确保中药产品化学组成稳定和均一的制药技术。据此,中药制药工程学当前急需研究的重大关键技术是:快速有效的过程参数检测和化学物质在线分析手段;高效稳健的中药生产工艺;先进适用的过程优化控制方法和制药装备;科学可靠的全过程质量控制方法。
中药制药工程学的研发任务表明,它涉及药物分析与质量评价、过程分析化学、化学工程与工艺、过程装备与控制、工业仪表与自动控制、计算机应用、工业系统工程等众多学科,既需要研发各类先进的制药工程方法、工艺和设备;又必须研究中药质控方法和仪器分析技术;还需开发与中药制造过程相关的信号检测技术、数据处理和分析技术、自动控制技术以及各类综合性计算机信息管理系统等。

 

2.2 中药制药工程技术及工艺问题分析
目前我国中药生产过程依然是粗放型制造模式,在制药工程方法和制药工艺方面存在一系列关键共性技术问题急待攻克。例如,现有的中药提取和精制工艺不够精细和科学。煎煮法、浸渍法、渗漉法、水蒸气蒸馏法、回流提取法仍是常用的浸提方法,其中煎煮法比例最高,占到《中国药典》1995年版一部收载的398种中成药的25.1%[1]。在长期的生产实践中,这些传统提取方法暴露出如下缺点:提取时间长,溶剂消耗大,有效成分提取不完全,夹带提取的杂质多,工艺条件不稳定,提取物质量波动大等。“水煮醇沉”和“醇提水沉”工艺是目前应用较广泛的精制方法,但乙醇消耗量大,生产成本高,安全生产系数低,生物碱、苷类、有机酸等有效成分均有不同程度的损失,而多糖和微量元素的损失尤为明显,不利于保证和提高中成药的质量。
在中药提取、分离、浓缩、干燥、制剂、灭菌等制药全过程中,各步单元制药设备独立运行操作模式仍较为普遍,尚未达到各单元制药设备间的集成联用与智能化控制,导致物料转运过程损失、生产效率低等一系列问题;并且因敞口暴露时间较长,增加了物料污染及有效成分损失等可能性。

此外,由于影响产品质量的制药工艺参数和质控指标(如温度、时间、压力、体积、流量、湿度、密度、粒度、pH值、有效成分的浓度、混和均匀度、硬度、包衣均匀性、残留溶剂等)缺乏在线检测和分析设备,没有实现全过程监控,人工操作的波动因素得不到有效控制,制药过程参数难以优化,形成中药质量控制方面的技术盲点,导致不同生产批次药品间的化学组成差异较大,质量达不到稳定均一,这使中药无法得到国际认同,成为制约中药产品出口的重要因素之一。

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