PN混悬制剂质量标准的建立开题报告
2020-05-02 06:05
1. 研究目的与意义(文献综述包含参考文献)
混悬剂的质量评价: 1.微粒大小的测定: (1)关系到质量、稳定性、药效、生物利用度; (2)是评定混悬剂质量的重要指标; (3)常用方法:显微镜法、库尔特法、光散射法等。
2.沉降容积比的测定: 沉降容积比的定义指沉降物的容积与沉降前混悬剂的容积之比,用f表示即: f=vu/v0=hu/h0将混悬剂放入量筒中,混匀,测定混悬剂的总体积为v0,静置一定时间后,观察沉降面不再改变时,沉降物的容积为v.沉降容积比也可用高度表示,h0为沉降前混悬液的高度,h为沉降后沉降面的高度。
3.絮凝度的测定: 絮凝度是比较混悬剂絮凝程度的重要参数,用β表示:β=f/f=vu/vf为加入絮凝剂后混悬剂的沉降容积比;f为去絮凝混悬剂的沉降容积比。
2. 研究的基本内容、问题解决措施及方案
hplc测吐温80: 1.色谱条件: tskgel g2000swxl 色谱柱( 7. 8 mm #215;300 mm, μm) 及保护柱,流动相20 mmol#183;l -1 醋酸铵-乙睛( 88 ∶ 12) ,流速 0. 6 ml#183;min -1,柱温 30 ℃; elsd 检测条件: 蒸发器温度 80 ℃,雾化器温度 60 ℃,氮气流速 2 l#183;min -1,进样体积 10 μl。
2 含量测定 2. 1 色谱条件 tskgel g2000swxl 色谱柱( 7. 8 mm #215;300 mm, 5 μm) 及保护柱,流动相20 mmol#183;l -1 醋酸铵-乙睛( 88 ∶ 12) ,流速 0. 6 ml#183;min -1,柱温 30 ℃; elsd 检测条件:蒸发器温度80 ℃,雾化器温 度60 ℃,氮气流速2 l#183;min -1,进样体积10 μl。
2. 2 溶液制备 2. 2. 1 对照品溶液制备 取聚山梨酯80 对照品适 量,精密称定,置棕色量瓶中,加水超声溶解,并稀释至刻度,制成每1 ml 含2. 621 0 mg 的溶液,即得。
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