药品生产企业厂址选择的要素定性定量分析研究
2023-04-14 09:04
论文总字数：13410字
摘 要
自新版GMP实施以来，对药品生产企业厂区选择及布局提出了关键性、原则性的要求，如何将这些宽泛的条款具体落实到日常选址中去，使得厂址选择在合规的基础上更科学、更具经济-效益比，就成为了药企形成前最重要的决策之一。本课题研究者结合小核酸药企的实习体会以及相关文献研究，从定性和定量两个角度阐述小核酸这个新兴领域在进行厂址选择时所需考虑的因素，以及量化的方式，从而为小核酸企业选择适合自己的生产场所提供参考。
关键词：核酸；厂址；定性分析；定量分析；安全
Nucleic acids research of qualitative and quantitative analysis for enterprise site choice
Abstract
Since the implementation of current GMP(2010 version), some principal requirements have been made for drug manufacturers when come across the selection and layout of production site.As a result, how to apply these rules more scientifically and with higher economic benefits in the range of regulation has become one of the most important decisions to establish a drug company.This article will take small nucleic acid pharmaceutical companies for example, describes regular application of qualitative and quantitative ways, on the base of practice experience and literature research,for site selection , thus provides reference for companies as like.
Keywords: Nucleic acid;The site of a factory;Qualitative;analysis;Quantitative analysis;Safety
目 录
摘 要 I
Abstract II
目 录 III
第一章 引 言 1
第二章 选址的重要性与工作阶段划分 2
2.1 选址的重要性 2
2.2 工作阶段划分 2
第三章 定性分析 4
3.1 厂址选择的地区条件评价 4
3.2 厂址选择的建厂条件评价 4
3.3 防护距离 5
3.3.1 防护距离的基本概念 5
3.3.2 防护距离区别 6
3.3.3 防护距离的确定 6
3.3.4 厂址定性比选 8
第四章 定量分析 9
4.1 指标筛选 9
4.2 指标赋值 10
4.2.1条件概率值（P）的确定 10
4.2.2比重因子（A）的确定 11
4.3 综合评估 12
第五章 核酸API企业选址注意事项 14
结 语 15
致 谢 16
参考文献(References) 17
第一章 引 言
选址是一个生产力布局的具体体现，是宏观经济决策问题是与国家产业政策的规定，根据产业布局规划，按照设计任务的要求，对厂区建设和工厂位置的选择。药品生产企业地址的选择对企业产品的质量与质量管理有非常强烈的影响。选择厂址是药品生产企业创办必需起首进行的重大决策，也是药品生产企业可否施行好GMP的决定性要素。
选择厂址需要考虑哪些因素呢，新建药品生产企业对于建厂地区的选择应需对自然环境因素、社会经济因素、基础设施条件因素进行综合的分析，从而最终比较确定；工厂位置的选择应该对于原料、辅料及燃料的来源、企业产品特点、产品流向、建设条件、经济、人文、社会、国家的有关规定、法律法规、当地政府的政策、环境保护等各种因素进行深入的调查研究，并对其进行多元化方案技术经济比较， 择优确定。
药品生产企业厂址选择有着很多种分析方法，大致分为两大方面，就是定性分析方法和定量分析方法。
第二章 选址的重要性与工作阶段划分
2.1 选址的重要性
药品企业厂址选择的重要性在于选择厂址所要担当的是一个长时间的责任，由于一旦工厂开始兴建，再发现厂址选择错误，那么造成的损失很难补救。选址是不是很合理，是不是交通方便，是不是便于与客户交流和原材料的获取，土地价格的高低，劳动力成本的高低，和生产合作条件等， 将直接对工厂的投资效益和运营效率造成影响，对基本建设投资、建设进度、生产运作管理、工作条件、生活条件、环境保护与城市建设和城市经济的发展，都具有重要的意义。
选择厂址的重要性大致反映在以下几个方面，如下表2.1 厂址选择要素：
表2.1 厂址选择要素
投资 | 选址决策对投入资本影响很大，建造一个新的企业需要的往往是庞大的投资。 |
运作成本 | 运输费用，动力费用，各种税率，劳动力成本等等。不良的选址，将会致使劳动力缺乏，运输等各种费用太高，无法享受税收方面的优惠政策等，从而使运作成本太高，影响企业的竞争优势。 |
供销关系 | 企业在选址时，一般是它的供方和它的顾客有很多已经存在，所以任何企业选址既要考虑到供应商又要考虑到顾客，比如核酸企业，要选择便于原料，机器及成品样品输送的地段。 |
长期作用 | 万一选择了错误较大的厂址，要改变是很困难的。如果维持生产，投资大，成本高，企业无法获利甚至亏损；而若考虑搬迁，厂房只能废气，设备也会损坏，职工队伍的重建等等势必造成重大损失。因此选址错误，给企业造成的损失难以想象。 |
2.2 工作阶段划分
在建设流程中，药品生产企业选址工作属于地区总体规划范畴，在可行性研究阶段完成。为了达到选择出优秀厂址的目的，对于厂址的选择工作分为厂址的最初选择、厂址的相互比较、选址方案推荐三个阶段的工作。
药品企业厂址的选择需拟建项目概略：“规模和产品方案，工厂占地面积，原料和燃料供应，公用工程设施需求，项目安全特征，保护环境要求等。”初选的药品企业厂址要与国家国土政策，国家产业布局，国家产业规划，当地发展规划，当地城乡规划，经济和环境和谐发展等等相符，充分依托已有条件。
厂址比较中选择出更方便于产业合理布局和资源管理配置更方便于节省用地、不占或少占用耕地、减少拆迁；更方便于装配合理布置和安全运行；更方便于产品运输；更方便于设备的建设和运行；更方便于社会的支持；更方便于供应公用工程；更方便于节约投资、降低运行成本；更方便于环境保护、生态平衡和可持续发展计划。
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