论文总字数：15541字

摘 要

目的：根据目前我国药品电子监管的现状，探索药品电子监管系统在企业和药品电子监督管理部门的运行情况，为实现全品种药品电子监管的目标和完善药品电子监管平台信息提出建议。方法：以国家食品药品监督管理局网站和药品电子监管平台发布的数据信息为依据，分析近年来我国对电子监管实行的调查研究，再借助已有的文献观点以及相关记载的资料，分析我国药品电子监管的制度以及现状，并且找出现有的缺陷问题，提出解决方法以及建议。结果和结论：我国药品电子监管制度存在电子监管系统的难普及型、人才建设的缺乏、社会认知度低等问题。社会和政府要一起携手，共同创造一个完善的药品电子监管体系，并结合现代科学发展技术，将这种监管制度应用到我们生活的更多方面，为人民幸福和国家发展创造更多的价值。

关键词：药品；电子监管；制度；分析

Analysis of China's drug electronic regulatory system

Abstract

Objective: according to the present situation of drug electronic supervision in our country, to explore the operation of drug electronicsupervision system in enterprises and drug electronic supervision administration departments, and to put forward some suggestions for realizing the goal of electronic supervision of whole variety of drugand perfecting the information of drug electronic supervision platform. Methods: based on the data and information published on the website of the State Food and Drug Administration and the drug electronic supervision platform, this paper analyzes the investigation and researchon the implementation of electronic supervision in China in recent years, and then analyzes the system and present situation of drug electronic supervision in China with the help of the existing literature viewpoints and related recorded data, and finds out some defects andputs forward some solutions and suggestions. Results and conclusion: there are some problems in the electronic supervision system of drugs in our country, such as the difficult popularization of the electronic supervision system, the lack of talent construction, the low degreeof social cognition and so on. The society and the government shouldwork together to create a perfect electronic drug supervision system,and combine with modern science and technology to apply this regulatory system to more aspects of our lives, so as to create more valuefor the happiness of the people and the development of the country.

Keywords:Drugs;Electronic regulation;Analysis

目 录

中国药品电子监管制度分析 III

摘 要 III

Analysis of China's drug electronic regulatory system 4

Abstract 4

第一章 前言 1

1.1药品电子监管的需求 1

1.2我国当前药品监管的缺陷 1

1.2.1药品不良事件对公共的危害 1

1.2.2药品假冒事件影响企业形象 2

第二章 我国药品电子监管简介 3

2.1基本概念 3

2.1.1利用信息化手段的监管模式——药品电子监管 3

2.1.2 药品信息的载体——药品电子监管码 3

2.1.3承载着流通全过程药品信息的数据库——药品监督管理平台 4

2.2我国药品电子监管的发展历程 4

2.2.2从特药入手最终实现全品种覆盖 4

2.3国外药品电子监管的发展历程 4

2.3.1美国加利福尼亚州药品电子监管制度的特点 5

2.3.2 欧盟药品电子监管制度的突出特点 5

第三章 我国药品电子监管实施现状及分析 6

3.1我国药品电子监管的法规建设起步较晚 6

3.2我国药品电子监管平台建设不完善 6

3.3我国药品电子监管各个地区实施状况参差不齐 6

3.3.1各地区监管的力度有差异 6

3.4我国药品电子监管制度的培训和宣传不到位 7

3.5我国企业推进药品电子监管的配套改造投入太大 7

3.6 案例导入（海信谊药厂有限公司制药二厂电子监管实践） 7

第四章 改善我国当前药品电子监管的措施 9

4.1加大电子监管政策扶持力度， 减轻企业负担 9

4.2 整合网络平台资源，实现信息共享 9

4.3提高认识，加强监管，规避电子监管风险 9

4.4扩大监管平台的监管范围 9

4.5开发电子监管数据库数据价值 9

4.6实现电子处方市场化 10

4.7 信谊二厂分析与建议 10

4.7.1信谊二厂药品电子监管措施的优劣评价 10

4.7.2该企业如何改善药品电子监管的建议 10

第五章 小结与展望 12

5.1全文总结 12

5.2关于电子监管的展望 12

致 谢 13

参考文献 14

第一章 前言

国家食品药品监督管理总局2015年1号公告显示：为按期完成《国家药品安全“十二五”》的“完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监体系”工作任务。按照要求在2015年12月31日之前，境内药品制剂生产企业、进口药品制药厂商全部纳入中国药品电子监管网，药品制剂生产企业需全部赋码；要求对药品生产、经营企业和进口药品电子监管工作代理机构做到药品电子监管入网、上传、核注核销；要求所有的药品无论是批发或者是零售企业都要全部入网，做到经扫码就可以将产品信息做到全公开、全透明，并且制定药品网络信息平台即药品电子监管网络保证相关数据的准确性以及完整性^[1]。

据国家食品药品监督管理局的数据统计：我国批准使用的国产药品共计165682种，药品生产企业8080家，药品经营企业613525家，面对数量如此巨大的药品企业，监管部门的管理缺陷暴露出来，无法做到全面监管。为了在当前药品发展如此迅速的情况保证监管的力度，我国药监局决定启用药品电子监管制度，但是药品电子监管制度推行困难重重，对企业的资金运转冲击较大，消费者对电子监管相关的知识了解不足，缺乏信任都是阻碍电子监管推行的因素。

1.1药品电子监管的需求

随着药品市场的不断扩大，药品种类的不断增加，药品监管部门经受考验，在当今信息时代，利用药品电子监管登记药品身份信息，就像赋予每个药品特有的身份，记录药品从研发到流通至消费者的整个过程，保证监管的有效性。

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