论文总字数：26616字

摘 要

在生活水平日益提高的今天，人们生活节奏的加快在带来物质生活的提高的同时，也带来了由于生活饮食不规律导致的疾病，例如十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食管炎等常见胃肠道疾病。奥美拉唑是首个问世的质子泵抑制剂，也是抑制胃酸的常用药，其机制和疗效优于组胺H2受体拮抗剂，对于十二指肠溃疡等胃肠疾病有较好治疗效果，目前已在临床上广泛应用。奥美拉唑通过自身高选择性的作用机制来抑制胃酸分泌，对胃黏膜细胞泌酸过程末端有特异性作用，能够显著降低壁细胞中H -K -ATP酶的活性，抑制胃酸及各种形式的应激胃酸分泌。本设计主要根据其原料药的物理化学性质，选择合适的辅料；根据相关文献及专利，对年产1000万粒奥美拉唑肠溶胶囊进行工艺研究。本文参照国内制药现有水平，对奥美拉唑肠溶胶囊的生产车间进行设计，包括工艺流程设计、物料衡算、生产设备的选型、车间布置设计等。

关键词：奥美拉唑；肠溶胶囊；工艺流程；生产车间设计

Abstract

With the improvement of living standards, the acceleration of people's pace of life not only improves the material life, but also brings about the pain caused by irregular diet including duodenal ulcer, gastric ulcer and reflux esophagitis. Omeprazole is the first proton pump inhibitor to be introduced. Nowadays, omeprazole is a first-line drug inhibit gastric acid secretion. Omeprazole has better therapeutic efficacy than H2 receptor antagonists. Moreover, it exerts a good therapeutic effect on gastrointestinal diseases such as duodenal ulcers. Omeprazole inhibits gastric acid secretion through its highly specific effect on the last step of gastric acid secretion process in gastric mucosal cells. Omeprazole could significantly reduce the activity of H -K -ATPase in parietal cells and inhibit gastric acid section. This present design mainly selects suitable excipients based on the physical and chemical properties of omeprazole. According to relevant literature, a process synthesis route is designed to process the 10 million omeprazole enteric-coated capsules per year. This article refers to the current level of domestic pharmaceuticals to design the production workshop of omeprazole enteric-coated capsules, including process flow design, material balance, production equipment selection, workshop layout design, etc.

Key words: omeprazole; enteric-coated capsules; process flow; production workshop design

目录

第一章：绪论 6

1.1设计背景 6

1.2设计目的 8

1.3设计内容 8

第二章：工艺说明 9

2.1生产工艺设计原则 9

2.2生产工艺 9

2.3工艺流程 10

2.4工艺流程图 11

第三章：生产制度 13

3.1设计思路 13

3.2生产装置时间表 13

3.3生产班制 14

第四章 物料衡算 15

4.1生产制度 15

4.2处方规格 15

4.3物料质量衡算 16

4.4物料消耗表 17

4.5物料衡算框图 18

第五章：热量衡算 19

5.1热量衡算原则 19

5.2热量衡算基准 20

5.3热量衡算 22

第六章：设备选型 24

6.1设备选型原则 24

6.2主要设备选型 24

6.3设备一览表 28

第七章：车间布置 28

7.1设计资料 28

7.2车间布置原则 28

7.3车间布置 28

7.4车间平面布置图 32

第八章：行政法规及执行措施 33

8.1消防设计措施 33

8.2环境保护措施 35

8.3劳动安全卫生措施 36

8.4节能措施 38

参考文献 40

附录 41

致谢 42

第一章：绪论

1.1设计背景

人的任何活动都需要消耗能量，而人体能量主要由食物经消化系统转化而来。胃是人体消化最重要的器官，人体需要的大多数营养都要经过胃及胃肠道。胃有吸纳食物、调和食物、分泌胃液的功能；以及具有内分泌机能，产生一些激素，促进肠胃活动。一般成年人的胃，可以容纳12斤食物。当人摄入的食物到达胃部时，胃会分泌大量胃酸对食物进行腐蚀、溶解，并为其进入十二指肠吸收做好准备。而作为人体吸收营养最重要的器官，胃却是病变的高发处。胃部功能不正常，整个消化系统都会出现异常，身体其他脏器也会接连受到影响。民间有“病从口入”、“十人九胃病”的俗语，无一不揭示了当今胃肠道疾病的常见性和高发性。临床上的胃病分为慢性胃炎、急性胃炎、幽门螺旋杆菌感染、上消化道出血、胃结石、胃的良性肿瘤、胃溃疡、胃十二指肠复合溃疡、胃息肉、胃癌、幽门梗阻、胃穿孔、急性胃扩张、胃淋巴瘤、胃黏膜脱垂、胃畸形等。

其中，消化性溃疡是一种发生于胃和十二指肠的慢性疾病，在人群中发病率高达5%~10%。虽然随着H_2—受体拮抗剂以及质子泵抑制剂广泛应用于临床，消化性溃疡治愈率显著提高，达到95%以上，但其复发率依然居高不下。消化性溃疡的死亡率＜1%，主要原因是溃疡引起的严重并发症，如大出血、急性穿孔等。

此外，胃癌是消化道疾病中导致病人死亡的重要因素，据我国国家癌症中心的数据研究发现我国是胃癌大国。表1-1列出了2014年我国发生率和死亡率前十的癌症类别：

表1-1 2014年我国发生率和死亡率前十的癌症类别

根据数据可知，2014年胃癌在我国各类癌症中发生率排在第二名，死亡率位居各类癌症第三名。胃癌作为最常见的消化道肿瘤之一，严重威胁人类的生命健康。世界卫生组织公布的2015年全球胃癌死亡数75.4万例，中国因胃癌死亡人数占全球胃癌死亡数的66%。随着卫生状况、饮食习惯和条件的改善以及胃癌早期预防筛查的普及，胃癌在世界范围内的发病率和死亡率有了显著的降低，但是东亚各国依旧是胃癌的高发地区，尤其是中国年均胃癌患者占比全球的一半以上。并且数据研究表明，中国胃肠消化道疾病呈年轻化趋势，20-25岁年轻人群中胃癌发病率为各类癌症之首。

目前常用主要胃部药物可以分为三大类：质子泵抑制剂、H1受体阻滞剂、胃粘膜保护剂。表1-2列出了常见胃部疾病药品种类:

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