摘 要

本次设计的目的是通过对西米替丁注射液生产工艺的研究，设计出能够进行批量生产的车间蓝图，设计出适合西米替丁注射液规范生产的方案，能保证西米替丁注射液的药品质量，从而设计出符合GMP要求的生产车间布局。本设计严格按照注射液的生产规范来进行西米替丁注射液的生产工艺设计。

本设计主要包括两个部分,即工艺设计部分和非工艺设计部分。工艺设计部分包括一些在物料、能量方面的计算、主要设备的选型、车间的设计等；非工艺部分包括洁净车间的空调、取暖通风、消防、环境保护和节能等。

本设计是一个应用性的设计，根据制药工程、药剂学和GMP及相关学科的内容进行的设计。严格按照厂房设计所要求的高综合性、整体性进行设计，设计出一个经济环保、高效生产、高质量、安全的生产车间蓝图，并通过设计了解制药生产车间相关规章制度和条例，为规范的设计出符合GMP企业生产车间奠定基础。

关键词：西米替丁注射液 GMP 注射用水 车间设计

Abstract

The purpose of this design is to design a blueprint for batch production workshop and strandardize the production plan to ensure the Cimetidine’s drug quality.Then the design can design a workshop’s layout which fits in with the requirments of GMP.All the designs are through the study of Cimetidine injection’s production process.The This design strictly according to the injection production specification to design the production process of Cimetidine injection.

The design comprises two main parts: the process design and the in-process design. The process design consists material balance calculation, energy balance calculation, main equipment selection,workshop design etc.The in-process design consists clean workshop’s the air conditioning,heating and ventilation,fire control,environmental protection and energy saving etc...

This is a applied design which is based on pharmacy,GMP,pharmaceutical engineering, related scientific theory and engineering technology.It is strictly according to high comprehensive,overall arrangement of requirements which for designing a high quality, efficient production, safety, economical and practical for production workshop’s blueprint,and through knowing about the rules and regulations of pharmaceutical production workshop to lay the foundation of specification design for enterprise production which accords with GMP .

KEY WORDS:Cimetidine injection GMP water for injection workshop design

目 录

第一章 绪论 1

1.1设计的背景 1

1.1.1西米替丁简介 1

1.1.2注射液概论 1

1.1.3西咪替丁注射液 2

1.2设计的目的和意义 2

1.3课题研究内容以及预期目标 2

第二章 产品概述 3

2.1产品名称、化学式 3

2.1.1产品名称 3

2.1.2化学式 3

2.2临床用途 3

2.3西米替丁注射液简介 3

2.3.1药理作用 3

2.3.3药代动力学 4

2.3.4用法用量 4

2.4包装、贮藏及有效期 4

2.4.1包装 4

2.4.2贮藏 4

2.4.3有效期 4

第三章 西米替丁注射液的生产工艺 5

3.1技术方案 5

3.2工艺流程框图 5

3.3生产工艺流程 5

3.3.1注射用水的制备 5

3.3.2注射容器的处理 6

3.3.3原料和辅料的准备 6

3.3.4注射液处理 6

第四章 工艺计算 8

4.1生产任务 8

4.2物料衡算 8

4.2.1物料衡算目的 8

4.2.2物料衡算依据 8

4.2.3物料衡算基准 8

4.2.4西米替丁生产工艺所用原辅料的日理论用量 9

4.2.5原辅料的日实际用量 9

4.2.6整个生产工艺中制药工艺用水的用量 9

4.3能量衡算 10

4.3.1能量衡算的目的及意义 10

4.3.2能量衡算的依据及必要条件 10

4.3.3能量衡算基准 10

4.3.4相关物质的基本参数 11

4.3.5制水 11

4.3.6安瓿干燥 11

4.3.7热压灭菌 11

第五章 设备选型 12

5.1制水 12

5.1.1反渗透纯水设备 12

5.1.2多效蒸馏水机 12

5.2安瓿瓶洗涤机 12

5.3安瓿瓶干燥灭菌设备 13

5.4配液罐 13

5.5安瓿灌封机 13

5.6包装设备 14

第六章 车间设计 15

6.1车间组成 15

6.2正确处理工艺布局中的人流物流关系 15

6.3 生产线安排 15

6.4 备料室的设置 16

6.5 中间站的布置 16

6.6 容器具的清洗 16

6.7 参观走廊的设置 16

6.8 仓库 16

6.9 安全门的设置 17

6.10 给排水系统 17

6.11 配电及照明系统 17

第七章 管道设计 18

7.1概述 18

7.2 管件及管件材质要求 18

7.3 用水管道 19

7.3.1 自来水 19

7.3.2 去离子水管道 19

7.3.3 蒸汽管道 19

第八章 工艺指标和相关制度规定 20

8.1工艺指标简介 20

8.1.1电气方面 20

8.1.2通风方面 20

8.1.3噪音方面 20

8.1.4毒物及化学腐蚀 20

8.1.5卫生设施 20

8.1.6改善繁重体力劳动方面 21

8.1.7工艺方面 21

8.1.8设备方面 21

8.2工艺定岗定员 21

8.3操作规程 22

8.3.1生产前检查 22

8.3.2生产过程监控 23

8.3.3车间QC生产过程监控 25

8.4劳动保护 25

8.4.1防火防爆技术 25

8.4.2劳动安全 26

8.5三废处理 26

8.5.1概述 26

8.5.2废水的处理 27

8.5.3废气的处理 27

8.5.4废渣的处理 27

第九章 结论 28

参考文献 29

致谢 30

1. 绪论

1.1设计的背景

1.1.1西米替丁简介

西米替丁是一种H₂受体拮抗剂，其作用是：抑制组胺和基础胃酸的分泌，所以被广泛应用于治疗消化性溃疡及出血。随着近些年临床应用的增多和实验研究的深入，西米替丁越来越多的用途被发现，例如：治疗病毒感染、治疗呼吸系统疾病、治疗消化系统疾病、治疗癌症、治疗皮肤病、治疗复发性口腔溃疡、治疗过敏性紫癜、预防输血反应、预防全麻下儿童呕吐......^[1]此外，西米替丁与其他相关药物合用，能缩短病程并改善病症。

1.1.2注射液概论

注射剂是无菌溶液，也包含混悬液和乳浊液之类的液体及其无菌粉末。是一类由药物制成，注入机体内的有明确剂量规定的液体。较片剂和胶囊剂等其他药物极性而言，其作用快速并且有保障，因其不经过消化系统，故酶、温度、pH、食物等因素不会影响到注射液发挥疗效。注射液不会发生首过效应，不易损失。能发生全身或局部定位的作用，适用于不能口服病人或不宜口服药物。耐贮存，但其研制和生产过程较为复杂，安全性及机体适应性差，成本相对其他机型较高。

注射剂除了有制剂的一般要求外，还有更严格的质量要求。

1. 无菌：注射剂必须符合2015年《中国药典》的无菌检查要求，不含任何获得微生物，以免产生一些副反应。
2. 无热原：注射剂内不应含热原，对于用量较大（一次超过5ml以上）、静脉注射或脊椎注射的注射剂，热原检查是必须的，合格后才能投入使用中。
3. 澄明:对于溶液型注射剂，必须符合卫生部关于澄明度检查的相关规定，不能有可见的混悬物或异物。
4. 安全：对使用的机体无刺激性、无毒性反应。
5. 等渗：对用量大、供静脉注射的注射剂应具有与其作用机体血浆相同的或略偏高的渗透压，以保证注射剂的吸收。
6. pH值：注射剂应具有与其作用机体的血液相等或相近的pH值。
7. 稳定：必须在物理和化学方面具有一定的稳定性，确保其在保质期内是有效的，对机体来说是安全的。

此外，有些注射剂还应检查是否有溶血作用、致敏作用等，对不合规格要求的注射剂严禁使用^[2]，，以免对机体产生无法预测的影响。