摘 要

天智颗粒为中成药，具有平肝潜阳、补肝益肾的功效，本文对年产5000万袋天智颗粒的生产车间进行设计，主要设计工作在总厂布置，工艺流程、设备选型、车间布置等方面，主要工段分为原料预处理、制粒、整粒总混、干燥、检验。设计选址为武汉市郊区。生产车间和辅助生产车间为一层设计，各个工序结构紧凑又能提高效率。同时，厂区内部安放了相应的非生产设备，格局比较合理。设计也在GMP的基础上在工厂的工作人员编制等当面做了合理的步置。本设计严格按照国家GMP规定和其他规定。

关键词：天智颗粒；生产车间；工艺流程；设计

Abstract

Tianzhi granule is a Chinese patent medicine, which has the effect of calming liver and nourishing liver and benefiting kidney.In this paper, the annual production of 50 million bags of Tianzhi granules workshop design, the main design work in the general plant layout, process flow, equipment selection, workshop layout and other aspects.the Main section is divided into raw material pretreatment, granulation, total mixing of the whole granule, drying, testing.The design site is located on the outskirts of Wu Han.The production workshop and auxiliary production workshop are designed on the first floor. Each process structure is compact and can improve efficiency.At the same time, the plant internal set up the corresponding auxiliary facilities, scientific and reasonable layout.On the basis of GMP specification, the design also makes a reasonable setting for the staffing and organization of the factory.The design is strictly in accordance with the national GMP standard and relevant regulations

Key Words：Tianzhi granules；Production workshop；Process flow；Design

目 录

第一章 绪论 1

1.1 概述 1

1.2 设计内容与设计成果 1

1.2.1 设计内容与要求 1

1.2.2 设计成果 1

1.3 设计原则 2

1.4 产品方案与建设规模 2

1.4.1 天智颗粒的产品简介与方案 2

1.4.2 天智颗粒制剂工艺的选择 3

1.4.3 天智颗粒生产的建设规模 3

第二章 总平面布置 4

2.1 设计依据 4

2.2 总平面布置原则 4

2.3 厂址概述 4

2.3.1 厂址情况概述 4

2.3.2 当地气象资料 5

2.3.3 产品销售 6

2.3.4 对工厂附近工农业及居民生活条件的影响 6

2.4 总平面设计 6

2.4.1 平面布置分区 6

2.4.2 道路设计 7

2.4.3 绿化设计 7

第三章 工艺设计 8

3.1 工艺流程及生产方法 8

3.1.1 工艺流程 8

3.1.2 生产方法 9

3.2 生产制度 10

第四章 物料衡算与能量衡算 11

4.1 物料衡算 11

4.1.1 基本理论 11

4.1.2 基础数据 11

4.1.3 物料衡算 11

4.2 能量衡算 12

4.2.1 基本理论 12

4.2.2 热量计算 15

第五章 工艺设备选型 16

5.1 选型原则 16

5.2 主要设备选型 16

5.2.1 粉碎机 16

5.2.2 一步制粒机 16

5.2.3 药用烘箱 16

5.2.4 快速整粒机 16

5.2.5 三维混合机 17

5.2.6 包装机 17

第六章 车间布置设计 18

6.1 设计依据 18

6.2 设计原则 18

6.3 制粒车间设计 18

6.3.1 设计说明 18

6.3.2 人物流设计 19

第七章 非工艺设计 21

7.1 天智颗粒车间公用系统消耗 21

7.1.1 天智颗粒车间公用系统参数 21

7.1.2 公用系统耗量 22

7.2 生产分析控制 22

7.2.1 颗粒质量控制要点 22

7.2.2 概述 22

7.2.3分析项目 23

7.3 设备安装说明 23

7.3.1 设备 23

7.3.2 供给水系统 24

7.3.3供电系统 24

7.3.4 空调系统 25

7.3.5 原辅料及成品储运 26

7.4 劳动定员 26

7.4.1 人员及编制 26

7.4.2 生产部分劳动定员： 27

致谢 28

参考文献 29

第一章 绪论

1.1 概述

放眼当下，社会的经济不断发展、人民的物质水平逐渐在提高，随之而来的是疾病也越来越多样化，这些各种各样的疾病严重威胁着人们的生活。我们要不断地生产各种各样的药品，作为一种对抗疾病的武器。药品是用来预防、治疗、以及诊断疾病的一种特殊的商品。从过去到未来，人们总是或多或少也面临各种疾病的威胁。因此，药品也顺理成章的成为人类生活中不可缺少的物品之一。研究新药并且安全的生产，是制药行业工作人员不可推卸的义务。^[1]

天智颗粒主要在平复肝火、促进睡眠、补肝补肾方面具有功效，主要用于肝阳偏旺的中风引起的智力、行为能力减弱，记忆能力变差，思维缓钝，理解常有偏差，并伴随有头痛晕眩、烦燥易怒、难以入睡、口苦舌干、腰腿无力等问题，即肝阳偏旺的轻中度血管性痴呆。[2]

为了增强对GMP关于固体口服制剂规定的认识，综合运用工业药剂学、化工原理及化工制图等相关学科知识，本设计拟做一生产天智颗粒剂的车间设计。

1.2 设计内容与设计成果

1.2.1 设计内容与要求

本设计承担设计内容为：工艺流程选择的确定；生产的工艺设计方案、工艺计算、设备选型；车间平面布置图设计；完成设计说明书。

1.2.2 设计成果

1.2.2.1 设计说明书

工艺流程方式选择、工艺流程的设计、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间平面布置说明、洁净区划分说明、人物流设计说明。

1.2.2.2 总厂平面布置图

1.2.2.3 车间平面布置图

1.3.2.4 设备流程图

1.3 设计原则

1. 本设计按中华人民共和国《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（2010年版）的要求进行设计。
2. 关于选择设备，首先要从药厂的现实情况出发，不仅要考虑设备能不能满足生产能力的需求，还要尽可能的选择已经成熟的、经过检验的先进的设备，在设计中还要充分的考虑减少环境污染、节约各种资源的各种举措。
3. 严格遵守国家现行的消防安全、卫生安全、环境保护等有关规定。

1.4 产品方案与建设规模

1.4.1 天智颗粒的产品简介与方案

【处方】 天麻533g 钩藤533g  石决明533g

杜仲533g  桑寄生533g 茯神267g
首乌藤533g 槐花267g  栀子267g

黄芩267g  川牛膝400g 益母草533g

制成1000g 每袋装5g

【性状】 黄棕色至棕褐色的颗粒；气微，味甜、微苦涩。

【适应症】 用于肝阳上亢的中风引起的头晕目眩，头痛失眠、烦躁易怒、口苦咽干、腰膝痠软、智能减退、思维迟缓、定向性差；轻中度血管性 痴呆属上述证候者。

【规格】 5g每袋，10袋每盒

【包装】 聚酯/镀铝聚酯/聚乙烯药品包装用复合膜袋装

【贮藏】 密封

1.4.2 天智颗粒制剂工艺的选择

1.4.2.1 制粒方法的选择

根据现在的生产，通常的制粒方法有以下三种，干法制粒、湿法制粒、一步制粒。因为制粒过程中用到水作为溶剂，所以不考虑干法制粒；在湿法制粒与一步制粒中，一步制粒集混合制粒干燥于一体，中间并没有多余的物料转移，较为先进的完成了制粒生产。综上，考虑选用一步制粒。

1.4.2.2 包装选择

本设计采用聚酯/镀铝聚酯/聚乙烯药品包装用复合膜袋装，采用四边封包装，是目前最常见的颗粒包装形式，技术水平比较高，过程相对简化，同时，包装机运行稳定性高；产品造型耐看美观，密封性好。四边封包装方式的制作方法：将一大张膜切为两半，相对密封四个边，属于先整体热封制袋后进行单袋剪裁的方式，在实际生产过程中，只要控制一条边对齐，就能使包装得到较好的成果，从而具有很好的设备适应能力和包装运行稳定性。

缺点是对大体积的物料包装适应性不足，空间利用率相对较低。^[4]

1.4.3 天智颗粒生产的建设规模

表1.1 天智颗粒的生产规模

第二章 总平面布置

2.1 设计依据

1. 厂址位置资料，结合厂址地区（武汉）的气候、交通、地形、面积等相关方面综合考虑。
2. 设计的工厂和每个车间的规模、产品的工艺流程和生产方案、车间内设备布置和装修、原辅料和成品的运输、生产和工作人员的分配等。
3. 依据相关的设计规范和标准：如《药品生产质量管理规范实施指南》（2010年版）；《医药工业洁净厂房设计规范》（GB-50457-2008）；《工业企业总平面设计规范》（GB-50187-2012）；《国家污水综合排放标准》（GB-8978-1996）；《工矿企业总平面设计规范》（GB-50187-93）等。^[5]

2.2 总平面布置原则

用电量大的车间要靠近动力车间。

可能造成环境污染的车间安排在主导风向的下侧。

货运物料量比较大的车间、库房等要布置在主干道和货运仓库的出口入口附近。

工作人员的行政和生活区应在厂区地区主导风向的上风侧，并且要和可能会对生活造成影响的生产部分区域有一定距离。

严格遵守消防安全规范，将可能会散发可燃气体的储存空间或者设备布置在下风侧，防止火灾和爆炸发生导致的对厂区的影响。

综合考虑厂区近期和远期的发展，留出未来规划的建设用地。^[6]

2.3 厂址概述

2.3.1 厂址情况概述

武汉市位于中国中部地区，地处江汉平原东部、长江中游。东接黄冈，南接咸宁，西北部靠孝感，西部为汉川，东北接麻城。位于东经113°41´-115°05´，北纬29°58´-31°22´，武汉市东西横距132.12公里，南北跨距153.97公里，占地面积8494.41平方公里。城市基础设施完善，公路铁路水路四通八达。生产工作中有联系或者生产工序内容接近的车间要布置在一块。

用电量大的车间要靠近动力车间。

可能造成环境污染的车间安排在主导风向的下侧。

货运物料量比较大的车间、库房等要布置在主干道和货运仓库的出口入口附近。

工作人员的行政和生活区应在厂区地区主导风向的上风侧，并且要和可能会对生活造成影响的生产部分区域有一定距离。

严格遵守消防安全规范，将可能会散发可燃气体的储存空间或者设备布置在下风侧，防止火灾和爆炸发生导致的对厂区的影响。

综合考虑厂区近期和远期的发展，留出未来规划的建设用地。

2.3.2 当地气象资料

武汉市地处亚热带，为北亚热带季风性湿润气候，降水量非常大，白天光照充足，年平均气温15.8℃-17.5℃，夏季酷热，长达135天，平均温度28℃，地处内陆距海洋远，盆地地形散发热量非常困难，城市热岛效应和伏旱副高控制也加剧了武汉地区夏季炎热的气候。初夏梅雨季节雨量集中，年降水量1100mm，年无霜期240天，年日照总时数2000小时。

武汉市冬季和夏季的风向有明显不同：冬季的主导风向为北风和东北风，夏季的主导风向为西南风、南风。受地形影响，微风、静风天气较多。（如图）^[7]

图2.1 武汉历史风向风力统计

图2.2 武汉历史风向频率统计

2.3.3 产品销售

武汉是一个人口基数大，也是旅游的黄金圣地，市内有三个大型火车站，还有航运码头、客运站、机场，人流量巨大，可借助这些优势来宣传本产品。武汉周围与许多市县接壤，可以在其他地区建立销售网络，与当地公司建立合作关系。

2.3.4 对工厂附近工农业及居民生活条件的影响

厂址所在地为武汉市郊区，选择没有大的污染型工厂的区域，环境较好，尽量不影响附近工农业和人们的日常生活。

处理废气，保证废气排放时达到国家标准。

处理废水，保证废水排放时达到国家标准，而且水经过土壤的深层过滤也不会影响地下水。

对工厂的噪音采取各种措施，保证不会对附近的居民造成生活上的不便。

因此，在此处建厂不会对附近的工农业和居民的生活造成影响。^[5]

2.4 总平面设计

2.4.1 平面布置分区

本设计中厂区平面布置划分如下：生产车间，辅助生产车间，仓库，公用系统，行政管理区，食堂，质检等。

厂区内各车间、岗位分布原则如下：

原辅料处理车间，生产过程中粉碎量大，容易有扬尘，布置在主导风向下风向。

原材料仓库分布在靠近生产车间的区域，以此来缩短物料运输路线长度。

综合仓库分布在主干道两侧并且靠近主要出口的区域，利于进出入货车的运输。

车库分布在靠近主要货物进出口的区域，便于进出货运车辆的停放，减少空车的行程。

污水处理站和垃圾站按GMP要求分布在厂区和居住区全年最小频率风向的上风向。^[8]

全厂区有三个出口：物流主要出口，人员生活出入口，人流主要出口。

三个出口的路线之间互不交叉，避免混杂污染。在主要人流进出口布置大片绿化地带，利于紧急情况下人群的疏散，缓解人流的拥挤，并可以扩大绿化带，以缓解环境污染。

2.4.2 道路设计

道路是满足生产、运输、安装、检修、消防安全和施工的前提下进行设计，还要考虑与厂外道路连接方便。道路主要分为主要干道、次要干道和人行道。主干道分布在厂区中心，与厂区两个大门相通，是主要的物流、人流通道，主要物流出入口与人流出入口方向相反，避免交叉污染。次要干道分布在主要车间周围，便于运输货物。人行道围绕厂区成环形设计。厂区主要干道宽10米，使用发尘量较少的水泥做路面，以减少尘埃污染。道路环形，走向与区域内主要建筑物轴线平行或垂直，满足车辆、行人正常通行。^[9]

2.4.3 绿化设计

厂区内绿化部分的设计严格按照GMP的要求进行，主要内容如下：

种植大面积的草坪，树木主要以乔木和常绿树为主，以减少厂区内土地外露的面积，起到减少扬尘、抑制噪音、防火和美化厂区的作用

主要干道的两侧、厂区的围墙四周主要种植常青树。

厂区内不能绿化的空地铺设水泥地面，减少扬尘污染。

停车场的绿化主要种植高大庇荫乔木，以利于车辆遮阳庇荫。

垃圾站、污水处理站周围种植大量草坪，以此来隔绝和避免污染传播，也起到净化空气的效果。

工作人员行政办公区和生活出入口主要种植观赏类和美化效果较好的绿植。

第三章 工艺设计

3.1 工艺流程及生产方法

3.1.1 工艺流程

工艺流程

D级

内包装材料

入库

检验

外包装

时间 转速

温度 水分

细度 异物

清包消毒

内包装

配料 混合

粉碎 过筛

清包消毒

质量控制点及项目

原辅料处理

名称 数量

黏合剂浓度

温度

制粒 干燥

整粒

湿润剂

黏合剂

总混

纸盒数量、说明书、生产批号、生产日期、有效期

装量差异批号 平均装重

外包装材料

粒度 筛网

过筛

外包装材料

图3.1 颗粒剂生产工艺流程示意图

3.1.2 生产方法

3.1.2.1 原辅料处理

将十二味中药，钩藤、桑寄生、益母草、首乌藤用80%乙醇回流提取三次，每次1小时，合并提取液，滤过，滤液减压回收乙醇至无醇味，并浓缩至相对密度 1. 05〜 1. 10(50°C );加2倍量热水使溶解，边加边搅拌，滤取上清液，沉淀用同倍量热水洗涤二次，滤过，滤液合并，浓缩备用。石决明先煎15分钟后与其余天麻等七味加水煎煮二次，第一次1 .5小时，第二次1小时，滤过，滤液浓缩至相对密度1. 05〜1. 10(50°C)，离心，上清液与上述钩藤等的浓缩液合并，浓缩至相对密度1. 14〜1. 20(80°C)的清膏，喷雾干燥，制成干浸膏粉，加人乳糖粉和倍他环糊精适量，并加入甜菊素(0.5% 〜 0 .8 % )和硬脂酸镁（0 .1 % 〜 0.3% )，混匀，制成1000g，即得。