医疗器械产品的初步研制开发文献综述
2020-06-23 08:06
文 献 综 述 1.1医用导管 1.1,1医用导管简介与发展前沿 医用导管是连通人体内外管腔制品的总称,在排液、投药、采血、传输血液、通过感应元件检测生物体状况、辅助导入其它医疗器具等方面被广泛应用。
20世纪30年代美国的巴特公司首先推出第一个球囊导尿管,形成了医用导管工业的发展标志[1]。
中国导管工业起源于20世纪50年代,与西方国家的水平有较大差距,但从改革开放的80年代后[2],我国的介入医学快速发展,但是介入导管的发展却处于停滞状态,为了与介入医学的发展呼应,我国不得不从国外进口大量的高性能,阻碍了我国医学发展的进步,因此攻克高性能的医用导管并实现大规模量化生产的技术是极其重要的。
1.1.2医用导管的材料研究 医用导管的制作材料具有一定要求的,这是决定介入导管好坏的关键因素,导管材料作为一种生物医学材料,必须符合生物医学材料的特点与要求,因此首先必须了解生物医学材料的特点与性能。
生物医学材料(Biomedical materials),又被称为生物材料,是用于治疗疾病,用于活体组织相接触并能实现某种功能的无生命材料;是用于是与生物系统相作用,用以诊疗、修复或替换活体中的组织、器官或增进其功能的材料,是和人类生命及健康密切相关,对人体组织血液无危害的材料[3, 4]。
生物医学材料具有以下几个特点: (1)与软组织接触使用的材料,应具有良好的柔韧性; (2)灭菌操作后不会发生降解或变质; (3)材料的拉伸力、弹性稳定不会因长时间在组织内降低; (4)处于血液与体液等组织液中不会发生降解或变质; (5)长期植入人体无致癌性; (6)不会引起周围组织炎症反应,且不会发生异物反应等[5]; 生物医学材料的生物相容性[6]是指指当生物材料进入生物体内时,与生物体相互作用的的能力,可以用于评价生物材料是否能在生物医学得到应用开发,也是区别于其他材料的一个重要依据。
由于生物医学材料与身体组织的接触影响的复杂过程,因此对于各种生物材料来说生物相容性评价一种材料性能的重要指标。
医用介入导管的制作材料多为医用高分子生物材料,在应用上具有一定的特殊性,较其他生物医学材料必须具备更加严格的条件: (1)具有良好的生物相容性,尤其是血液相容性,防止有有害物质渗出。
(2)适度的柔韧性及优良的润滑性,以减少对组织的损伤。
(3)良好的扭矩传导性和抗扭结性 (4)优秀的加工和耐压性能。
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