维A酸乳膏作为治疗寻常痤疮及角化异常性疾病的辅助用药类非处方药药品，在临床皮肤外用药市场中占有约为8%的市场比例，有相当的市场价值。而作为大四本科毕业生，选择维A酸乳膏的杂质分析作为课题，对实验技能的掌握和实验设计能力的提升有着极为重大的意义。所以我认为这就是本课题的意义所在。

各种资料显示，目前杂质研究存在的比较集中的问题就是研究基础的薄弱以及杂志来源不清楚。如果不能很好的应对这两个问题，则很难顺利、有效的解决杂质分析的问题。首先是杂质的种类和数量不清楚，而无法判断检查方法的全面性和可行性的科学的杂质研究，不清楚杂质的来源、产生或引入过程、降解途径。当然我在本次课题中，并没有把重点放在维A酸乳膏生产前后各种情况导致的生产中杂质产生的杂质分析的方向上，而是想在已有的杂质链中，希望通过采取适当的实验办法分析他们的含量和探讨使其产生的主要原因。其次则是检查方法缺乏针对性，不知道控制何种杂质以及为何控制，缺乏安全性数据的支持。在多数研究者的介绍中，最直接的影响维A酸乳膏杂质产生的因素即是光照和高温，所以在本次课题即将的研究过程中，我将通过控制光照和温度条件以获得相应的实验数据，并分析这些条件对杂质产生所起的充分性和必要性。再次则是杂质检查结果难于评价。所以需要提高杂质研究水平，包括杂质检查方法和验证水平。而在维A酸乳膏的杂质分析的各种主要文献中，大多数研究者主要讨论了紫外分光光度法和高效液相色谱法在其研究中适应性和合理性，因为紫外分光光度法在测试中更加容易收到外界条件的影响，而维A酸乳膏又极易受到光照和温度的影响，所以结合两种方法测定维A酸乳膏杂质的结果，分析后，高效液相色谱法更加准确，更加灵敏，误差更小，也就最合适，所以我拟定在即将的研究中主要依靠高效液相色谱法进行本次课题的研究和探讨。

近些年的大多数研究者都是在杂质拟定的条件下进行的，即踩着前人的肩膀进行的下序的研究探索，杂质的预测和鉴定在维A酸乳膏的学术研究上似乎学术价值并不被人们看重，因此他们的研究内容主要是分析方法的建立以及数据的积累、分析。而这些也即是杂质研究中最重要的组成部分，各位研究者首先要进行杂质谱的分析，从而确定自己在研究中的主要方向和内容，然后建立合适的分析方法，研究者们在杂质分析的研究方法中，根据主成分及杂质的理化性质、化学结构、杂质的控制要求，采用适当的手段，包括流动相的选择和测量波长的选择，将杂质的信号放大，从而使其易于辨认和定量。最后则是确定合理的限度要求。我将遵循科学研究中的谨慎、全面、科学的研究方法，完成本次课题研究。

通过阅读文献，我了解到维A酸乳膏中除主药维A酸外，常见的杂质主要有：异维A酸，阿维A脂以及其他维生素A衍生物。而因为维A酸在光照条件下容易转变成异维A酸的性质，所以大多数从事维A酸乳膏的杂质研究的研究者都把维A酸乳膏中的异维A酸作为了主要的研究杂质，而其中尤其是异维A酸的含量研究成为了主要的研究内容。

在盛俊太[1]的研究中显示，维A酸不稳定，在不避光条件下，lh含量下降13.0％，若置棕色瓶中则为3．5％；置棕色瓶中且外罩黑布时，6h内稳定。因此本实验操作应严格避光。

在方法的专属性考察试验中，起初用的流动相为甲醇一水一冰醋酸(89：1 l：0．5)，发现维A酸与异维A酸及杂质不能完全分开，流动相比例改为75：25：0．5时，能完全分开。