论文总字数：16723字

摘 要

目的：本论文建立了对右旋兰索拉唑注射液含量测定方法，利用高效液相色谱法进行方法学考察和含量测定以及伴随毒代供试品样本检测。方法：色谱柱：岛津LC-15C Kromasil 100-5C₁₈ （250*4.6mm），流动相：三乙胺水溶液（三乙胺：水=1:60）—乙腈（40：60），柱温：室温，流速为1ml/min，进样量为20µl。结果表明右兰索在10ug/ml-200ug/ml范围内浓度与峰面积呈良好的线性关系，其线性方程为：Y=49122x 93888，r=0.9999。右旋兰索拉唑溶液在8h 稳定性良好，相对标准偏差(RSD)%为1.36%；精密度良好，RSD为0.79%。重复性良好，RSD为1.73％。结论：该分析方法简便、准确、可靠，适用于注射用右旋兰索拉唑的含量测定。

关键词：高效液相色谱法 注射用右兰索 方法学研究 含量测定

Content Determination of dexlansoprazole in Injection of dexlansoprazole

Abstract

Objective : This paper established a method for content determination of dexlansoprazole in Injection of dexlansoprazole, by high performance liquid chromatography method for determination of the research and methodological study. Methods : Chromatographic separation was achieved on an Kromasil 100-5C₁₈ （250*4.6mm）, using a mobile phase consisting of Triethylamine solution(Triethylamine:water=1:60)-Acetonitrile(40:60, v/v) at a flow rate of 1.0 mL/ min. The UV detection was performed at a wavelength of 285 nm. the temperature of the column was indoor temperature , injection volume was 20ul. The linear calibration curves were obtained in the concentration range of 10-200ug/ml with the regression equation: y = 49122x 93888 r = 0.9999. Dexlansoprazole was stable at 8 hours and RSD was 0.6847％. Conclusion : This method is simple , accurate and effective for content determination and it is suitable for the content determination of dexlansoprazole in injection of dexlansoprazole.

Key words: HPLC;injection of dexlansoprazole; Methodology study；Content determination

目录

摘 要 I

Abstract II

第一章 注射用右旋兰索拉唑的综述 2

1.1 右兰索 2

1.1.1右兰索的基本信息^[3] 2

1.1.2药理作用 3

1.1.3 右旋兰索拉唑的药代动力学 4

1.1.4右旋兰索拉唑的临床应用 4

1.1.5右旋兰索拉唑的含量测定 5

1.2 研究依据与目的 6

第二章 注射用右兰索的含量测定 7

2.1 仪器与试剂 7

2.1.1 仪器 7

2.1.2 溶剂 8

2.1.3 供试品与对照品 8

2.2 测定方法 9

2.2.1 溶液的配制 9

2.2.2 色谱条件 9

2.3方法学研究 9

2.3.1系统适用性实验 9

2.3.2平均装样量实验

2.3.3线性关系研究 11

2.3.4稳定性实验 12

2.3.5重复性实验 12

2.3.6精密度实验 14

2.3.7回收率实验 14

2.4 含量测定 15

2.5讨论 17

2.6小结 18

第三章 结论与展望 19

3.1 结论 19

3.2 展望 19

参考文献 21

致 谢 24

第一章 注射用右旋兰索拉唑的综述

1.1 右兰索

兰索拉唑(lansoprazole)的化学名为2-[[[3-甲基-4-（2,2,2-三氟乙氧基）-2-吡啶基]甲基]亚磺酰基]-1H苯并咪唑，是自从奥美拉唑之后的一种新型的质子泵类抑制药, 通过对胃内氢/钾-A TP 酶活性的抑制, 从而抑制胃酸的分泌, 对消化性溃疡有很好的治疗作用^[1]。目前, 在国内，兰索拉唑肠溶片、兰索拉唑肠溶胶囊及注射用兰索拉唑都有上市。其中，右旋兰索拉唑是由日本武田制药公司开发的新一代质子泵抑制剂( 代号: TAK-390MR，通用名: dexlansoprazole) ，是其曾经开发的兰索拉唑( lansoprazole) 的右旋对映体,其抑制胃酸分泌能力与左旋对映体等效^[2]。口服消旋体，左旋对映体迅速消除，体内右旋对映体的药-时曲线下面积约为左旋对映体的5倍，右旋对映体占体内总循环药量的80％^[3]。传统兰索拉唑口服给药形式多为单次释放的微丸或片剂，传统的PPI制剂一次口服尚存在不少问题，采用双层缓释方法，可持续抑制胃酸的分泌，效果显著，耐受性较好。

1.1.1右兰索的基本信息^[3]

名称：右兰索 英文名：dexlansoprazole

化学式：

右旋兰索拉唑为白色或类白色的结晶性粉末。熔点（中国药典2010年版二部附录Ⅵ C）为142～147℃^[4]。在酸性环境下，右旋兰索拉唑不稳定，在碱性环境下稳定。

1.1.2药理作用

本药转移到胃粘膜壁细胞的酸分泌细管后，在酸性条件下，转变为活性体结构，此种活性物与质子泵（（H K ）-ATPase）的SH基结合，从而抑制该酶的活性，故能抑制胃酸的分泌^[5]。

1．（H K ）-ATPase活性抑制作用 右兰索拉唑可抑制狗胃粘膜内微粒体的（H K ）-ATPase活性（体外实验）。

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