论文总字数：14850字

摘 要

目的：本论文建立了盐酸阿扎司琼注射液含量测定的研究方法，利用高效液相色谱法进行方法学考察和含量测定。方法：实验仪器：waters2965.2996PDA 色谱柱：Kromasil C₁₈ （4.6*250mm，5um），流动相：磷酸盐缓冲液（称取磷酸二氢钾2.82g，加水1000ml使其完全溶解，再加三乙胺3.0ml，用磷酸调节pH至3.0^[1]）-乙腈（30:70），柱温：20 ℃，流速为0.8ml/min，进样量为15µl。分别进行系统适用性研究，标准曲线研究，稳定性试验，精密性试验，回收率试验，高低浓度稳定性试验。结果：阿扎司琼在5µg/ml-200µg/ml浓度之间与峰面积比之间呈较好的线性关系，其相关方程为：Y=118.3X 121.31，r=0.99973，结果表明阿扎司琼溶液在8h内稳定性良好，相对标准偏差(RSD)%为2.6%；精密度良好，RSD为1.36%。阿扎司琼能很好地溶于50%的乙腈溶液，且高低浓度稳定性很好，为高效液相色谱的含量测定提供了可能。结论：用高效液相色谱测定阿扎司琼含量的操作方案快速简单、灵敏度高，而且没有空白干扰、精确可靠，可以用作盐酸阿扎司琼注射液含量测定的方法。

关键词：高效液相色谱法 盐酸阿扎司琼注射液 方法学研究 含量测定

Azasetron injection method Determination of study

Abstract

Objective: This paper established the method of measuring the quantity of Azasetron injection by using high-performance liquid chromatography method to inspect and measure. Methods: Instrument: 2965.2996PDA. column chromatography: C₁₈. The mobile phase phosphate buffer (weigh potassium dihydrogen phosphate 2.72g, add water,dissolved in 1000 ml, triethylamine 3.0ml,using phosphoric acid to adjust the pH to 3.0) - acetonitrile (30:70). The column temperature: 30 DEG C, the velocity is 0.8ml / min,sample volume of 20 µ L. System suitability study were standard curve study, stability test,test precision, repeatability,recovery test,high and low density stability tests. Results：This experiment showed that the right lansoprazole in 5 µ g/ml-200 µg / ml range peak area and the concentration showed a good linear relationship. The linear equation: Y=135.52X 130.85,r=0.99972. Noxafil injection solution in 8h has good stability, relative standard deviation (RSD) was 0.63%; the precision is good,RSD is 0.91%.Conclusion: the method is simple,accurate and reliable for the determination of Azasetron.

Key words: High-performance liquid chromatography；Azasetron injection；Research of method；Content measurement

目 录

摘 要 I

Abstract II

第一章 文献综述 1

1.1 阿扎司琼 1

1.1.1 阿扎司琼的基本信息 1

1.1.2 阿扎司琼作用机制 2

1.1.3 阿扎司琼药代动力学和药理的相关知识 3

1.1.4 阿扎司琼的临床应用 3

1.1.5 阿扎司琼注射液含量测定的方法 4

1.2 研究依据与目的 6

第二章 阿扎司琼注射液的含量测定 7

2.1 仪器与试剂 7

2.1.1 仪器 7

2.1.2 试剂 7

2.1.3 供试品与对照品 8

2.2 测定方法 8

2.2.1 溶液的配制 8

2.2.2 色谱条件 9

2.3 方法学研究 9

2.3.1 系统适用性试验 9

2.3.2 标准曲线研究 10

2.3.3 稳定性试验 11

2.3.4 精密度试验 12

2.3.5 回收率试验 13

2.3.6 高低浓度稳定性试验 13

2.4 含量测定 13

2.5 讨论 14

2.6 小结 15

第三章 结论与展望 15

3.1 结论 16

3.2 展望 16

参考文献 17

致 谢 19

第一章 文献综述

1.1 盐酸阿扎司琼的基本信息

盐酸阿扎司琼，别名为N-(1-氮杂双环2.2.2辛-8-基)-6-氯-4-甲基-3-氧代-3，4-二氢-2H-1,4-苯并恶嗪-8-甲酰胺盐酸盐^[2]，是一种无色或几乎无色的澄明水溶液，分子式为：C_l7H₂0ClN₃0₃•HCl，适用于细胞毒类药物导致的恶心、呕吐和妇科手术及外科手术引起的恶心、呕吐等^[3]。盐酸阿扎司琼是一种新型、高效、高选择性阻断5-HT₃受体拮抗剂类止吐药，能有效地控制肿瘤患者应用顺铂等抗癌药治疗时引起的恶心、呕吐等症状，不良反应较少^[4]。盐酸阿扎司琼是日本吉富制药会社研究研发，其商品名为苏罗同（Serotone），于1994年4月在日本上市，规格为2ml:10mg。

1.1.1药品名称：盐酸阿扎司琼

英文名：Azasetron、 Azasetron Hydrochloride、Nazasetron Hydrochloride

化学式：

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