注射用阿奇霉素有关物质研究开题报告
2020-07-05 05:07
1. 研究目的与意义(文献综述包含参考文献)
一、 引言 阿奇霉素在当今生活中的使用十分频繁,由此对阿奇霉素中杂质含量进行有效的控制和限度规划,显得十分的重要。
各国药典对关于阿奇霉素原料及其制剂中”有关物质”的检测和限度均有所略同。
因此综合参照《中国药典》、《欧洲药典》、《英国药典》及《美国药典》中有关物质的研究情况,对阿奇霉素原料及其注射冻干制剂中的已知13杂质进行定量研究,采用高效液相色谱法进行研究,确定检测杂质项及要求,使得对其检测更加简单明确,更好地控制阿奇霉素原料及其注射用冻干制剂的质量。
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2. 研究的基本内容、问题解决措施及方案
本课题研究的问题: 如何优化目前阿奇霉素原料及其冻干注射制剂的质量控制,综合各国药典进行进一步对其有关物质进行限度规定, 使得日后检测项目简单明确。
拟采用的研究手段: 本课题主要参照《中国药典》2015版二部有关物质的研究情况,对阿奇霉素中的8个已知杂质(杂质a、杂质b、杂质h、杂质i、杂质j、杂质r、杂质q、杂质s)进行定量研究,同时根据外国药典(《欧洲药典》、《英国药典》及《美国药典》)对阿奇霉素中的另外5个已知杂质(杂质f、杂质g、杂质l、杂质m、杂质n)进行定量研究。
首先测定方法为高效液相色谱法,初步拟定色谱条件后,进一步对其色谱条件进行优化调整,分别从柱温、流动相ph、流速等方面进行摸索研究后,得到一个初定的色谱条件。
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