1. 研究目的与意义（文献综述包含参考文献）

米诺膦酸( minodronic acid) 是第 3 代含氮杂环双膦酸盐衍生物，主要用于治疗骨质疏松症，由日本小野药品工业株式会社和日本 astellas 制药株式会社共同开发，于 2009 年 1 月率先在日本批准上市。

米诺膦酸治疗骨质疏松的作用机制为抑制破骨细胞的骨吸收功能，降低骨代谢循环，从而增加骨密度，其消化道不良反应较已上市的双膦酸盐类衍生物低，药理实验结果表明其抑制骨吸收的活性分别是英卡膦酸二钠、阿仑膦酸钠和帕米膦酸二钠的 2，10 和 100 倍。

具有非常广阔的市场前景。

2. 研究的基本内容、问题解决措施及方案

本课题主要是根据厂家提供的米诺膦酸原料和米诺膦酸片进行方法学的验证，原辅料相容性检样，有关物质的检样研究等实验来验证该公司生产的米诺膦酸片与上市品（日本原研药）的对比是否能通过一致性评价。

拟采用的研究手段： 1． 离子色谱法测定米诺膦酸中的有关物质。