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盐酸决奈达隆片含量测定方法研究开题报告

 2020-04-15 06:04  

1. 研究目的与意义(文献综述包含参考文献)

盐酸决奈达隆片含量测定方法研究

一、 研究背景

心房纤颤(af)是一种有着潜在生命威胁的疾病,由于人口老龄化,全球心房纤颤发病率、死亡率不断走高,并成为新的公共卫生难题。美国的心房纤颤患者人数达250万人,欧盟的患者人数达450万人。房颤患者的主要症状为不规则的心室率,控制心率在症状的急性处理和维持治疗中占一定地位[1]

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2. 研究的基本内容、问题解决措施及方案

1.盐酸决奈达隆片含量测定方法建立

高效液相法:照高效液相色谱法测定(中国药典2010版二部附录VD)测定。

(1)选取最佳检测波长,进行流动相条件摸索、专属性实验;

(2)准确度实验:用含已知量被测物的决奈达隆片进行测定;

(3)线性实验:在最佳HPLC条件下以峰面积对浓度制备标准曲线获得线性回归方程。

(4)精密度实验:以低、中、高浓度的决奈达隆溶液,每种浓度分别配制三份,测得峰面积用RSD判断重复性;不同日期、不同测定人员、不同实验仪器判断中间精密度;

(5)耐用性实验:对变动因素流动相组成、流动相pH、检测波长、流速、柱温进行考察。

紫外分光光度法:照紫外-可见分光光度法测定(中国药典2010版二部附录IVA)测定。

(1)选取最佳检测波长、进行专属性实验;

(2)线性实验:在最佳波长下以吸光度对浓度制备标准曲线获得线性回归方程。

(2)精密度试验:以低、中、高浓度的决奈达隆溶液,每种浓度分别配制三份,在最佳检测波长下测定吸收度判断重复性,不同日期、不同测定人员、不同实验仪器判断中间精密度;

(3)稳定性试验:取决奈达隆对照品适量及处方量辅料,0、2、4、8、16、24h取样,测定溶液的吸光度,获得其RSD,判断稳定性。

(4)回收率试验:以低、中、高浓度的决奈达隆溶液,在最佳检测波长下测定吸收度,按对照品比较法计算决奈达隆含量,计算其RSD。

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