论文总字数：15620字

摘 要

目的：根据剂型及溶出度、含量的研究需要，利用流化床一步制粒技术制备维D3颗粒。方法：通过改变流化床一步制粒机的雾化压力、粘合剂流速、设定温度和加入麦芽糖糊精的先后顺序，观察不同条件下的制粒效果，如性状、颗粒细度等；在测量碳酸钙的含量时采用EDTA滴定法，在测定维生素D3的含量时采用反相HPLC法。结果：用纯化水作为粘合剂喷洒液，将主药及其他辅料加入流化床中，调节雾化压力1.5（Bar），粘合剂流速8（rpm），设定温度60（℃）时，制粒效果最好，该工艺条件下的各项质量指标均符合规定。

关键词：维D钙颗粒 碳酸钙 维生素D₃ 迪巧

ABSTRACT

Objective: according to the research of the dosage form, dissolution and content need, using fluidized bed step granulating technique was used to prepare d D3 particles. Methods: step by changing the fluidized granulator atomizing pressure, velocity of adhesive and set temperature and joined the order of events, malt dextrin , Granulating effect was observed under different conditions, for example characters, grain fineness, and so on . When measuring the content of calcium carbonate using EDTA titration, in the determination of the content of vitamin D3 using reverse-phase HPLC method. Results: using purified water as a binder spraying fluid, the main medicine and other auxiliary materials in fluidized bed, adjust the atomizing pressure (Bar), 1.5 8 adhesive flow velocity (RPM), set the temperature 60 ℃), the granulating effect is best, The quality indicators are in line with the rules of the process conditions

Key words: calcium amp; VD₃ particles Calcium Carbonate, Vitamin D_3,

D-Cal

目录

摘 要 I

ABSTRACT II

第一章 文献综述 1

1.1 钙 1

1.1.1 钙的重要性 1

1.1.2 缺钙现状 1

1.1.3 钙制剂的种类 1

1.1.3.1 钙制剂的分类 1

1.1.3.2 钙制剂的质量评价 2

1.1.3.2 钙制剂的质量评价 2

1.2 维D钙颗粒 2

1.2.1 维生素D3 2

1.2.2 迪巧小儿碳酸钙D3颗粒 3

1.3 流化床一步制粒法 4

1.3.1系统组成 4

1.3.2工作原理 5

1.3.3技术特点 5

1.3.4影响因素及控制方法 5

第二章 实验部分 9

2.1 实验目的 9

2.2 材料和仪器 9

2.2.1原料和试剂 9

2.2.2 仪器 9

2.3 操作内容 10

2.3.1 维D钙颗粒剂的工艺研究 10

2.3.1.1 处方 10

2.3.1.2 工艺条件摸索 10

2.3.1.3 质量评价 11

2.3.2 碳酸钙含量测定 11

2.3.2.1 EDTA二钠溶液（0.05mol/L）的制备与标定 11

2.3.2.2 含量测定 12

2.3.3 维D钙颗粒溶出测定 12

2.3.4 维生素D3含量测定 12

2.3.4.1对照品贮备溶液的制备 12

2.3.4.2 色谱条件 13

2.3.4.3系统适用性试验 13

2.3.4.4校正因子测定 13

2.3.4.5 含量测定 13

第三章 实验结果 14

3.1 EDTA二钠滴定液标定结果 14

3.2 碳酸钙含量测定结果 14

3.3 维D钙颗粒溶出度测定 15

3.4 维生素D3含量测定 16

第四章 结论与展望 18

4.1 结论 18

4.1.1 最佳工艺条件 18

4.1.2 含量及溶出测定 18

4.2 展望 18

4.2.1 钙制剂展望 18

4.2.2 流化床一步制粒技术前景展望 19

参考文献 21

致 谢 23

第一章 文献综述

1.1 钙

1.1.1 钙的重要性

钙是一种银白色有光泽的稍软的金属，具有微溶于醇，不溶于笨，溶于液氨、酸的性质。加热时易与大多数非金属发生直接反应，如与氮反应生成氮化钙。加热时与二氧化碳反应。

人体骨骼主要是以钙的磷酸盐形式存在的，其多为磷酸钙或羟磷灰石。骨骼和牙齿的重要组成成分为钙。钙离子离子的存在维持了肌肉和神经的正常活动。钙参与凝血过程，以及各种酶的活性。这么看来，钙几乎参与了机体所有的生命过程。

1.1.2 缺钙现状

国内外专家对钙在人体内的含量及作用进行长期研究，发现无论是哪种人群，一生都会被钙的缺乏影响着身体健康。我国国民中，大部分人属于一般性缺钙，少数人属于严重性缺钙。从世界卫生组织对健康成人提出的每日钙推荐供给量是800mg•d- 1来看，在中国，人均每日钙供给量约400 ~ 500mg，远不足推荐摄入量。导致国人缺钙的因素很多，除了遗传的因素以外，还有后天因素。引起我人缺钙的原因主要包含两方面，一是膳食中钙含量不足，二是人体对钙的吸收利用率低下。国人饮食含钙量低，达不到提出的钙推荐摄入量，所以适当添加钙剂的摄入是相当符合我国人民目前膳食情况需要的。^[1-3]

处于生长发育阶段的儿童，体内代谢旺盛，身体机能所需的钙的量更大，据"中国居民膳食营养素参考摄入量”可知，1~3岁幼儿的钙AI为600mg•d- 1，4~10岁为800mg•d- 1，11~18岁为1000mg•d- 1 (中国营养学会，2000），因此缺钙是我国儿童普遍存在的问题。儿童缺钙，容易患有佝偻病.

1.1.3 钙制剂的种类

1.1.3.1 钙制剂的分类

⑴根据成盐的性质分成三类：即无机钙制剂类，包括碳酸钙、活性钙、磷酸氢钙、氯化钙等；有机钙制剂类，包括乳酸钙、葡萄糖酸钙、柠檬酸钙等，虽然钙含量较低，但水溶性较无机钙好，且很少刺激胃肠道；天然生物钙制剂类，一般来源于富钙天然原料，如在高温煅烧贝壳下制作而成的龙牡壮骨冲剂。此类钙制剂有较高的离子化程度，且很容易被人体吸收。

⑵根据依据发展过程分为三代：第1代是溶解度低、吸收率仅有30%～40% ，如葡萄糖酸钙；第2代为对胃肠道有刺激、生物利用度低，如活力钙；第3代集合了前两代之所长不仅易溶解吸收，吸收率一般为60%～90% ，还减小了对胃肠道的刺激性，提高了生物利用度，如999纳米钙。

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