提高小容量注射剂A成品收率的研究文献综述
2020-06-11 08:06
文 献 综 述
成品收得率是药品生产的主要技术经济指标,成品收得率的高低,直接牵涉到企业的经济效益。抓好企业的成品收得率是一项管理性强,投入少,见效快,经济效益显著的技术管理工作,它能有效地促进企业产品逐步走上质量好,消耗低,产出多,效益高的良性循环。
1.1 注射剂的简介
注射剂系指药物制成的供注入体内的无菌溶液(包括乳浊液和混悬液)以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。
1.2 小容量注射剂的定义
大容量注射剂和小容量注射剂是以20ml为区分点,大于20ml为大容量注射剂,小于等于20ml的为小容量注射剂[1]。容量分为小容量注射剂(20ml以下,常规为1、2、5、10、20ml)、大容量注射剂(50ml以上,常规为50、100、250、500ml等)。
1.3 小容量注射剂成产前期工作
生产工艺的第一步是制水,小容量注射剂工艺用水包括饮用水,纯净水,注射用水用水。空调岗位调试结束后进入到准备工作。准备工作包括消毒清洁液的配制,工作服工作鞋的消毒,以及所有生产过程中人机物的清理消毒处理。准备工作完成后进行压缩空气与惰性气体的预处理。然后是理瓶工艺,按生产指令领取安瓿,按化验单及领料单认真核对外观质量、数量、生产厂家、规格,验收无误后再进行摆瓶[2]。
1.4 小容量注射剂配制工艺流程
首先需要进行的是原料的取检、预制,然后进行领料与称量。以上步骤结束后,进行重要流程之一的配液工作[3]。根据生产品种的工艺规程及工艺卡片进行。紧接着是药液的过滤及输送,输送前要处理管路,保证管路的清洁。生产完成时要进行半成品的检验,检验合格后进行洗瓶及灌封。待灭菌及检漏进行核心步骤灯检。灯检完成后,进行包装,整个工艺流程也结束。
1.5 重要步骤灯检生产工艺研究
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