盐酸胍法辛原料药有关物质研究开题报告
2020-05-26 08:05
1. 研究目的与意义(文献综述包含参考文献)
1. 盐酸胍法辛概述及有关物质的制备
盐酸胍法辛 (guanfacine hydrochloride)是一类新型降压药,可直接作用于中枢神经α受体,用于治疗轻中度原发性高血压[1-4]。日前,美国fda批准了shire公司开发的盐酸胍法辛缓释片intuniv,用于治疗6-17岁儿童和青少年注意力缺乏和多动症。intuniv是迄今在全球范围内获准治疗这一适应证的第一个选择性α2a-肾上腺能受体激动剂[5-6]。化学名为benzeneacetamide, n-(aminoiminomethyl)-2,6-dichlloro-, hydrochloride,其结构为:
2. 研究的基本内容、问题解决措施及方案
研究问题:该实验是为了检测盐酸胍法辛原料药的组成成分及杂质含量。了解盐酸胍法辛合成过程中杂质含量,从而对成品中的杂质进行监控,防止杂质超出其限度,对人体和环境造成危害。了解高效液相色谱法在检查杂质以及组成成分中的重要应用,以及控制药物中杂质含量的重要性,保证药物的安全性。
拟采用的研究手段:高效液相色谱法分析速度快、分离效率高、检测灵敏度高、检测自动化、适用范围广、组分易回收、样品处理较简单。高效液相色谱法还可以在检查杂质的同时进行含量测定,为分析工作节约了很多时间,同时也降低了分析成本。因此在各类药物的鉴别、检查和含量测定中能够充分发挥其它分析方法无与伦比的优势。
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