1. 研究目的与意义（文献综述包含参考文献）

文 献 综 述

1.1概述

他汀类药物是20世纪80年代后期开发的羟甲基戊二酰辅酶a(hmg-coa)还原酶抑制剂，此类药物是通过竞争性地抑制内源性胆固醇合成限速酶还原酶，阻断了细胞内羟甲基戊酸代谢途径，使体内胆固醇合成减少，从而反馈性刺激细胞膜表面低密度脂蛋白受体数量和活性增加、是血清胆固醇清除增加、水平降低。该类药物的问世是降脂药史上的里程碑，其降脂作用强、耐受性良好、不良反应轻微。

2. 研究的基本内容、问题解决措施及方案

2.1 本课题要研究或解决的问题

在之前的文献报道中，瑞舒伐他汀钙的合成以及含量的研究相对较多，而少见方法对瑞舒伐他汀钙制剂中的有关物质进行行之有效的控制。但是有关物质的研究也是药物研发和质量控制的一个重要方面，它贯穿于药品研究、生产、储存的全过程；它也是国家药品审核过程中较为关注的一项重要技术指标。药物的有关物质能否得到合理、有效的控制，直接关系到药品的安全性和可靠性。近年来，国家出版、刊登了大量有关物质研究的指导原则和研究报道。综上，建立良好、有效的有关物质检测方法在药物研发中非常重要。为更好地控制瑞舒伐他汀钙的质量，本次课题对其有关物质进行分析验证，其中包括基线噪音、检测限、定量限、专属性、系统精密度、准确性、耐用性等的分析，以确保其方法的精密度和适用性，以便其更好地帮助人们抵御疾病的困扰。

2.2 拟采用的研究手段