摘 要

莫西沙星（Moxifloxacin）为拜耳公司新近开发的第四代新型超广谱喹诺酮类抗菌药，对G﹢ G﹣ 衣原体 支原体及各种厌氧菌均有良好的抗菌活性，具有广谱 高效 低毒 等特点。早先市场上已有片剂 注射剂，后根据临床需要制备了盐酸莫西沙星滴耳液，主要用于治疗慢性弥漫性耳道炎。具有广阔的发展前景和市场潜力。

本设计是以年产5000万支盐酸莫西沙星滴耳液为生产目的而进行的生产车间设计，本设计主要通过对原料药盐酸莫西沙星加工制备成盐酸莫西沙星滴耳液的工艺路线选择分析与计算，结合物料衡算、能量衡算对生产设备与制剂设备的选型，从而对其进行车间设计。考虑到生产工艺、生产规模等因素，对厂房进行整体规划，在设计中严格遵照《GMP》和《洁净厂房设计规范》等标准进行设计。设计成果还包括生产工艺流程图、车间平面布置图等5张图。设计车间基本能运行良好。

关键词：盐酸莫西沙星；滴耳液；车间设计；工艺

Abstract

Moxifloxacin for Bayer recently developed the fourth generation of new extended spectrum quinolone antibacterial drugs, G G-Chlamydia mycoplasma and various anaerobic bacteria have good antibacterial activity, with broad-spectrum high efficiency Low toxicity and other characteristics. In the early market, tablets were injected, and moxifloxacin hydrochloride ear drop were prepared according to the clinical needs. It was mainly used for the treatment of chronic diffuse otorrhea. Has a broad development prospects and market potential.

The design is based on an annual output of 50 million units of moxifloxacin hydrochloride ear drops for the purpose of production and production workshop design, the design mainly through the raw materials moxifloxacin hydrochloride processing moxifloxacin hydrochloride ear drops process Select the analysis and calculation, combined with material accounting, energy balance of the production equipment and preparation equipment selection, and thus its workshop design. Taking into account the production process, production scale and other factors, the overall planning of the plant, in the design in strict accordance with the "GMP" and "clean plant design specifications" and other standards for design. Design results also include production process flow chart, workshop layout plan 5 map. The design workshop is basically well run.

Keywords: moxifloxacin hydrochloride; eardrops; Workshop design; technology

目录

第一章 绪论 1

1.1 概述 1

1.1.1 主药名称、化学结构及理化性质 1

1.1.2 质量标准、临床用途 2

1.2 盐酸莫西沙星滴耳液非无菌制剂车间设计说明 3

1.2.1 设计的指导思想 3

1.2.2 设计依据 3

1.2.3 设计内容和重点 3

1.2.4 设计规模 4

1.2.5 设计的目的和意义 4

第二章 生产工艺设计 5

2.1 生产安排 5

2.2 盐酸莫西沙星滴耳液的制备 5

2.2.1 处方 5

2.2.2 配制 6

2.3 盐酸莫西沙星滴耳液非无菌工艺 6

2.4 盐酸莫西沙星滴耳液非无菌制剂生产工艺流程 6

第三章 物料衡算和能量衡算 9

3.1 物料衡算的基本理论 9

3.2 盐酸莫西沙星滴耳液生产过程的物料衡算 9

第四章 能量衡算 11

4.1 概述 11

4.2 能量衡算方程式 11

第五章 设备选型 12

5.1 设备选型概述 12

5.2 设备的选择与计算 12

5.2.1灌装生产线 12

5.2.2配料罐 14

第六章 盐酸莫西沙星滴耳液非无菌制剂车间布置设计 16

6.1 车间布置设计的目的及特点 16

6.2 车间布置设计内容及成果 16

6.3 制剂车间组成和设计的一般原则 17

6.4 车间布置图 17

第七章 非工艺设计 18

7.1 厂房设计依据 18

7.2 供水和排水 18

7.3 供电系统 19

7.4 采光、采暖及通风 19

7.5 防火防爆 19

7.6 环境保护 20

7.7 人员定岗 21

第八章 小结体会 23

参考文献 24

致谢 25

第一章 绪论

概述

1.1.1 主药名称、化学结构及理化性质

(1)主药（也为本次车间设计所用的原料药）名称

中文名：盐酸莫西沙星^[1]

别 名：莫西沙星HCL

化学名：1-环丙基-7-{（S,S）-2,8-重氮-二环[4.3.0]壬烷基}-6-氟-8-甲氧基-1,4-二氢-4-氧-3-喹啉羧酸盐酸盐

英文名： MoxifloxacinHydrochloride^[2]

英文别名 ：Moxifloxacin HCL; carboxylic acid monohydrochloride;

LevofloxacinHydrochloride;(3S)-9-fluoro-3-methyl-10-(4-methylpiper

azin-1-yl)-7-oxo-2,3-dihydro-7H-[1,4]oxazino[2,3,4-ij]quinoline-6-car

boxyli cacid hydrochloride

(2)主药化学结构式、分子式及分子量

化学结构式：

分子式：C₂₁H₂₄FN₃O ₄·HCl

分子量：437.89

(3)理化性质^[3]