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非诺贝酸胆碱缓释胶囊质量标准研究开题报告

 2021-03-24 11:03  

1. 研究目的与意义(文献综述)

血脂过高会严重危害人体健康,随着经济的发展,高血脂及其相关疾病患病率的日益增加已经不容忽视。高血脂一般指高脂血症,即由于脂肪代谢紊乱导致体内血脂水平过高而引发的疾病!虽然目前国际上尚无统一的诊断标准,但在实际操作中若血清中总胆固醇( tc) 大于5.72mmol/l 或高密度脂蛋白-胆固醇 ( hdl-c) 小于0.91mmol/l 又或者甘油三酯tg)大于.170mmol/l,一般即可定为高脂血症。据统计,全世界每年有3000万人死于高血脂引起的相关疾病。我国冠心病的发病率、病死率也明显上升,10年内高血压患者增加了25%,目前高血压患者总人数已达到2亿人左右。现代医学研究表明,血脂的异常与心血管疾病的发生有很大的关系,因此降血脂与降低冠心病的发病率和病死率具有十分密切的关系。近几年人们比较关注降脂药物的研究,以增加对心脑血管疾病的预防和治疗能力以及科研的学术水平。降脂药物能发挥延缓或减轻动脉粥样硬化病变发展的作用,并且这些作用都已通过临床医学证明。社会的迅猛发展,使人们的生活水平稳步提高,但是逐渐上升的心脑血管疾病患病率却不容忽视,而高脂血症又是这其中的危险因素。适量运动、健康饮食以及降脂药物治疗都是预防和治疗高脂血症的主要方法。

目前此类疾病的常用药有:

1.他汀类 他汀类是从20世纪70年代开展的,大量临床试验证实其是一种具有显著调脂疗效的甲基戊二酰辅酶 a(hmg-coa) 还原酶抑制剂,也是目前临床应用最为普遍的一类可以调节体内血脂浓度的药物!他汀类药物的调脂机制为抑制肌体胆固醇的生物合成。阿托伐他汀和洛伐他汀等都是近年来常用的该类药物。他汀类药物的适用范围是胆固醇吸收较少,而合成胆固醇较多的患者!在他汀类药物中,阿托伐他汀可竞争性抑制肝细胞中tc的合成,同时可以使ldl-c 受体的合成增多,这是一种代偿性的增多,从而使ldl-c 的降解也增多,因此可有效地降低 tc 和ldl-c的水平,并可明显地降低tg 的水平,同时可使血清中 hdl-c水平增高!阿托伐他汀用于以 tc和 tg均增高的混合型高脂血症的疗效更为显著。临床上使用其钙盐的形式,即阿托伐他汀钙。在阿托伐他汀钙治疗过程中没有1例严重的不良反应发生。因此说明阿托伐他汀钙治疗高脂血症不仅效果十分肯定,发生不良反应的概率也小,适合临床推广。现在临床上使用的阿托伐他汀钙有片剂和胶囊剂两种剂型。但是,同时必须重视他汀类药物带来的不良反应,即他汀类相关性肌病。2001年横纹肌溶解症等致死性不良反应的出现( 拜斯亭事件) ,引起了国内外学者开始广泛地关注他汀类药物引起的肌毒性。他汀类相关性肌病的主要表现为肌炎"肌痛"横纹肌溶解症。他汀类引起肌病的主要机制尚不清楚,目前有研究可能和以下五个方面有关:①细胞膜兴奋性改变; ②线粒体功能异常和辅酶 q10缺乏; ③钙稳态的障碍; 硒蛋白减少;④遗传因素。因此在使用他汀类药物时应掌握好药物剂量,从小剂量开始,使用药物治疗一段时间后保证没有任何不良反应发生,方可根据实际情况适当增加剂量。

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2. 研究的基本内容与方案

1、基本内容:

(1)理化定性鉴别 检测出本品在水、乙醇、三氯甲烷、丙酮中溶解度。照紫外-可见分光光度法(中国药典2010年版二部附录iv a)测定本品在303nm的波长。检测本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致性(中国药典2010年版二部附录v c)。

(2)有关物质检测 进行专属性实验和有关物质的检测。

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3. 研究计划与安排

2月27日- 3月5日:查阅文献资料,明确研究内容,了解研究所需相关资料,确定方案,完成开题报告。

3 月6 日- 3月12日:采集和收购药品。

3月13日- 3月26 日:对非诺贝酸胆碱缓释胶囊的理化定性鉴标准进行研究,确定好药物的性质以便下一步研究。

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4. 参考文献(12篇以上)

[1] 侯敬文. 降血脂药非诺贝酸胆碱盐缓释胶囊的研究[d]. 南京工业大学, 2013.

[2] 张飞彤. 非诺贝酸胆碱盐肠溶缓释胶囊的研究[m]. 沈阳药科大学, 2013.

[3]邵曼莉, 陈爽, 杜智敏. 盐酸恩丹西酮缓释胶囊质量标准研究[j]. 药物分析杂志, 2007(2):234-237.

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