埃索美拉唑镁肠溶胶囊处方筛选与工艺研究开题报告
2020-06-11 10:06
1. 研究目的与意义(文献综述包含参考文献)
文 献 综 述
一、前言
随着现代工作生活节奏的加快,人们对于饮食规律的忽视,使得胃病发生率有逐年增高的趋势,大多数人一生中都会不同程度地发生慢性或急性胃病。在治疗胃酸相关性疾病时质子泵抑制剂(ppi,proton pump inhibitor)已成为人们的首选药物[1-3]。埃索美拉唑是第一个以单一异构体存在的质子泵抑制剂(ppi)[4],可用于治疗酸相关性疾病。埃索美拉唑镁肠溶胶囊由阿斯利康制药(astrazeneca)于2001年2月20日通过fda批准上市,商品名为nexium[5]。与奥美拉唑相同的是,埃索美拉唑能高效抑制胃酸分泌;与之不同的是它具有较低的肝脏首次通过代谢率,更缓慢的血浆清除率,使得血药浓度更高。埃索美拉唑全身生物利用度更高,这一优势使它具有更好的临床表现和较强的酸相关疾病的治疗能力[6]。
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2. 研究的基本内容、问题解决措施及方案
(1)本课题讨论采用单因素考察筛选处方和工艺,以肠溶胶囊的释放度为主要指标,筛选出合适的处方工艺以制备得到圆整度好,脆碎度、含水量合格的肠溶微丸,考察粘合剂、包衣液固含量、隔离层、肠溶层等含量;实验条件如:风机、雾化压力、进风温度、干燥时间等。
(2)埃索美拉唑镁原料的稳定性。
(3)进行影响因素试验实验,考察强光、高温、高湿各条件是否影响制剂外观、含量、有关物质和溶出度。
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