左乙拉西坦注射液含量测定方法研究及方法学验证开题报告
2020-07-09 08:07
1. 研究目的与意义(文献综述包含参考文献)
1. 左乙拉西坦的结构和相关知识 左乙拉西坦(levetiracetam,lev,在国外注册商品名为keppratm)是一种拉西坦类衍生物,其化学名为(s)-α-乙基-氧代-1-吡咯烷乙酰胺,由比利时ucb公司研制开发的新型抗癫痫新药(aeds )。
左乙拉西坦于1999年由美国fda批准后,于2000年4月首先在美国上市。
2005年6月又批准其口服片剂和溶液剂,用于4岁或以上儿童部分性发作的辅佐治疗。
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2. 研究的基本内容、问题解决措施及方案
5.含量测定方法学研究的内容 5.1 线性关系:确保在一定浓度范围内其峰面积与之呈线性关系,确保下面的试验结果的准确性:。
5.2 稳定性:确保在测定结果不因时间而有大幅度变化。
5.3 精密度:在相同操作条件下,同一分析人员在较短时间间隔内测定所得结果的精密度。
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