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盐酸特比奈芬微丸的制备开题报告

来源:毕业论文网2020-07-08 09:07

1. 根据毕业设计(论文)课题情况,提交一篇2000字文献综述:

1.盐酸特比奈芬简介 1.1.原研制剂信息 盐酸特比萘芬是一种丙烯胺类皮肤科用广谱抗真菌药物。上世纪80年代由瑞士诺华制药研制成功,1991年首次在英国上市。1996年被美国FDA批准为OTC药品,同年在美国上市。目前,在全球90多个国家销售。能特异性 地搅扰真菌固醇的晚期生物分解,选择性地抑制真菌的角鲨烯环氧化酶的活性,使真菌细胞膜构成进程中的角鲨烯环氧 化反响受阻,从而到达杀灭或抑制真菌的作用。适用于治疗皮肤念珠菌病、如手癣、足癣、股癣、体癣及花斑癣,也是 治疗灰指甲的最好的药物。2000年盐酸特比萘芬进入了国家公布的第一批OTC目录。该产品属于抗真菌类药,它对浅部真菌感染作用较强,外用可以治愈绝大部分皮肤真菌病。 1.2.盐酸特比萘芬抗真菌疗效的研究 盐酸特比萘芬是第一个口服丙烯胺类抗真菌药,其化学名称为:(E)-N-(6,6-二甲基庚-2-烯-4-炔基)-N-甲基-1-萘甲胺盐酸盐,分子式:C21H25N#8226;HCl,分子质量:327.90。其结构式为 盐酸特比萘芬原料药呈白色结晶性粉末;其在甲醇中易溶,在乙醇或氯仿中溶解,在丙二醇中略溶,在水中微溶。盐酸特比萘芬临床用于治疗各种皮肤真菌感染(脚癣、股癣和体癣)、念珠菌(如白色假丝酵母)和指甲真菌感染病,应用范围广,疗效较好,并且耐受良好、不良反应轻;临床对比研究表明,皮肤抗真菌其明显优于硝酸咪康唑、酮康唑、伊曲康唑、氟康唑、灰黄霉素等[1-3];根据感染部位、严重性和范围及安全性,考虑外用或口服给药。 1.3.盐酸特比萘芬的药动学研究 文献[4-7]研究结果显示,单次口服盐酸特比萘芬250 mg,tmax为 1.38~2.4 h,cmax为 0.917~1.66 μg/ml,t1/2为 14.24~21.6h,受试制剂相对于参比制剂的相对生物利用度为 93.9%~105.5%。盐酸特比萘芬约有 70%~80%经胃肠道吸收,胃内容物不影响其生物利用度,其吸收半衰期为 0.8~1.2 h;在50~750 mg 的剂量范围内,AUC 呈剂量相关性,约 10~14 d达到稳态;其中药物与血浆蛋白的结合率为90%以上,并能迅速经真皮层弥散并集中在亲脂的角质层。盐酸特比萘芬也可散布在皮肤中,因而在毛囊、头发与多层脂的皮肤中可达相当高的浓度,且维持时间长,在医治最后的几周,盐酸特比萘芬即可进入甲板中[8]。盐酸特比萘芬不影响非特异性细胞色素(P450)酶系统,因而肝毒性低、不影响内分泌、不影响其他药物代谢;但利福平可促进其代谢,西咪替丁抑制其代谢。盐酸特比萘芬生物转化后的代谢物无抗真菌活性,它们主要从尿中排出,在体内无蓄积作用,其稳态血药浓度不受年龄影响。但肝、肾功能不全者的盐酸特比萘芬消除率可能降低,从而导致血药浓度升高[9]。 1.4.常见剂型及给药特点 真菌病的共同特点是:发病率高、发病重,具有传染性,易复发或再感染,症状复杂多样,尤其不合理、不规范的治疗会造成反复发作、反复治疗,极大地影响患者的生活质量。为提高药物的生物利用度,避免或减轻药品不良反应,最大限度地提高药物的临床疗效,根据以上特点研究合适剂型和不同的给药途径的剂型,是药剂工作者的研究重点。由于盐酸特比萘芬难溶于水、易溶于乙醇、略溶丙二醇等特点,其药辅材料和制剂工艺是药剂工作者的重点研究内容。
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